Financiado por la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), su main objective es proporcionar información de calidad que sirva para la elaboración de estrategias de inmunización de salud pública y apoyar el desarrollo y seguimiento de nuevas vacunas y terapias contra este virus, potencialmente mortal en la población pediátrica y anciana. Además, el proyecto intentará evaluar el impacto de la COVID-19 en la epidemiología del VRS prestando especial atención a los adultos mayores.

«PROMISE pretende desarrollar una sólida red de vigilancia de la enfermedad causada por VRS. Esto contribuirá a ampliar el conocimiento sobre las infecciones respiratorias en la comunidad y guiará en el desarrollo e implementación de los futuras estrategias terapéuticas.», explica Jorge Arasa, investigador del Área de Vacunas y responsable del proyecto PROMISE del grupo FISABIO, junto a la bioestadística, Ainara Mira.

El equipo PROMISE

En el consorcio de PROMISE está formado por 22 organizaciones líderes en el estudio del VRS. En él colaboran científicos, médicos, organismos de Salud Pública, industria farmacéutica, asociaciones de pacientes y sociedades clínicas.

En concreto, encontramos representación académica de la mano de universidades como la de Edimburgo, Utrech o Bélgica, farmacéuticas como Sanofi, Pfizer o AstraZeneca y representantes de Salud Públicas como el Servicio Gallego de Salud y centros de investigación como la Fundación FISABIO.

PROMISE ha sido dotado con 7 millones de euros y finalizará en abril de 2024.

Reunión de inicio

El próximo 29 de noviembre tendrá lugar su reunión inaugural en la que los socios se verán las caras por primera vez, aunque de manera virtual, y discutirán la hoja de ruta para los próximos meses.

PROMISE se basa en los resultados de RESCEU, otro proyecto de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores centrado en el VRS y del que el AIV también forma parte.

La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Con esta filosofía y bajo el lema de «Del monólogo al diálogo» nace el «Encuentro de Expertos en Vacunas del Mediterráneo». Un encuentro organizado por el Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, para que expertos y expertas en vacunas debatan, se formen y actualicen en la actualidad de las vacunas. Tendrá lugar el Jueves 7 de octubre, 2021 a las 16:30 en formato online.

El encuentro se organiza en dos mesas temáticas. La primera «Las vacunas de siempre: gripe y tosferina. Visión del clínico vs visión salud pública», girará reflexionará sobre la epidemiología actual de la tosferina y su vacuna a lo largo de la vida. Además, considerará el presente y futuro de la gripe y las nuevas recomendaciones sobre su vacuna. Por su parte, la segunda mesa, tratará temas como la situación de la vacuna frente a la Hepatitis A, las vacunas frente a Meningococo B y Rotavirus, prevención del Virus Respiratorio Sincitial y los retos de la vacunación frente a Herpes Zóster.

Accede a la web del evento y regístrate here.

Este encuentro cuenta con la colaboración de la Conselleria de Sanitat, la Dirección General de Salud Pública, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria
y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO-Salud Pública) y con el patrocinio de AstraZeneca y GSK.

Con estas ideas en mente, el Dr. Javier Díez Domingo (Área de Investigación en Vacunas. FISABIO), la Dra. Natividad Tolosa (Medicina Preventiva. Hospital de la Malvarrosa) y la Dra. María Garcés (Pediatra CS Nazaret. Miembro de la junta directiva de la Sociedad Valenciana de Pediatría), presentan la 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa, éste año en formato híbrido. El encuentro tendrá lugar el próximo jueves 23 de septiembre a las CEST 08:50.

El evento se organiza en tres mesas temáticas, dos sobre «novedades en vacunas no COVID-19» que incluyen presentaciones sobre el Herpes Zóster, el Virus del Papiloma Humano (VPH), Meningitis, Gripe o VRS y una adicional dedicada al virus protagonista del último año. La jornada cerrará con una conferencia del Dr. Federico Martinón sobre el presente y futuro de las vacunas frente a la COVID-19.

Accede a toda la información sobre el evento y al formulario de registro here.

Consulta el programa a continuación.

A pesar de que la eficacia de las vacunas para la Covid-19 ha sido ampliamente investigada en los ensayos clínicos, es necesario continuar evaluando la efectividad de las mismas para resolver las preguntas que los ensayos clínicos no pueden. ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas en grupos de riesgo de especial interés como los inmunocomprometidos, embarazadas o los sujetos con condiciones crónicas o comorbilidades?

“COVIDRIVE aportará información imprescindible a la hora de diseñar los programas de vacunación para la COVID-19 en Europa y permitirá a las empresas farmacéuticas proporcionar los datos de efectividad vacunal requeridos por las agencias regulatorias”, explica el Dr. Antonio Carmona, investigador del AIV y coordinador científico del proyecto COVIDRIVE.

“Daremos prioridad al estudio de la efectividad de las vacunas COVID-19 frente a hospitalizaciones por COVID-19. El fundamento de esta priorización es que las hospitalizaciones por COVID-19 son una de las principales razones para que los gobiernos nacionales y regionales impongan medidas de salud pública como cierres perimetrales, distanciamiento social y uso de mascarillas para aliviar la carga de la enfermedad en los sistemas de salud”, explica el Prof. Javier Díez-Domingo, Jefe del Departamento de Investigación de Vacunas de la fundación FISABIO y co-coordinador de COVIDRIVE.

En esta plataforma, coordinada por el AIV junto con la empresa especializada en farmacovigilancia y epidemiología P95, participarán más de 35 hospitales de 10 países europeos. De estos hospitales, cuatro son de la Comunitat Valenciana: el Hospital Universitario Dr. Peset, el Hospital General Universitario de Castellón, el Hospital Marina Baixa y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Estos cuatro centros proporcionarán datos hospitalarios a COVIDRIVE a través de la red de vigilancia de enfermedades respiratorias de la Comunidad Valenciana (VAHNSI), gestionada por el AIV.

Durante sus primeros dos años de vida, COVIDRIVE estudiará la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen.  El resto de empresas farmacéuticas que participan en COVIDRIVE (CureVac, Sanofi Pasteur y GSK, por el momento) se unirán al estudio a medida que sus vacunas vayan llegando al mercado europeo.

“Disponer de información precisa y en tiempo real sobre la protección que las diferentes vacunas de COVID-19 ofrecen frente a las hospitalizaciones y las manifestaciones severas de la enfermedad es esencial para una correcta toma de decisiones en lo relativo a estrategias de vacunación frente a la COVID-19. Centrándonos, en primer lugar, en prevenir de forma efectiva las hospitalizaciones y los ingresos por COVID-19 grave, podremos controlar la pandemia y rebajar la carga hospitalaria lo antes posible”, comenta el Dr. Carmona.

COVIDRIVE nace como una colaboración público-privada a partir de una plataforma ya existente para el estudio de las vacunas estacionales de la gripe (DRIVE, un proyecto que también coordina el AIV).

Para más información sobre el proyecto o solicitudes de colaboración por parte de hospitales/redes de hospitales españolas consulte la web del proyecto (http://covidrive.eu) o envíe un email a: antonio.carmona@fisabio.es.

El Área de Vacunas de la Fundación FISABIO, trae la primera trilogía dedicada a la actualización en vacunas. Adaptándonos a las circunstancias actuales, hemos fusionado nuestras tradicionales Jornadas sobre Vacunas en Atención Primaria y nuestro Curso de Vacunación en el Adulto en una fantástica trilogía online. Los tres capítulos se estrenarán de manera gratuita los días 4, 11, 18 de febrero de 2021 a las 19:00h respectivamente, pero podrán verse en directo o en diferido. Cada capítulo tendrá una duración aproximada de una hora.

Como cada año, abordaremos los temas que más nos preocupan e interesan contando con la experiencia y conocimiento de expertos en primera línea de acción. Hablaremos de la COVID-19, como no podía ser de otra manera, y estudiaremos las diferentes vacunas de la mano de sus propios investigadores. Pero no descuidaremos las demás infecciones y vacunas para que nuestros profesionales obtengan una formación completa e las últimas novedades en vacunación. Y si algo queda en el tintero, tendremos nuestras discusiones de alto nivel después de cada emisión.

Si no puedes asistir al estreno de los capítulos en directo, podrás acceder a nuestra área privada con tus credenciales de inscripción y revisionarlos las veces que quieras y en el lugar que tu elijas.

Accede a la web para inscripciones y más información: www.vacunasvalencia.org

El primer tema puesto sobre la mesa fue la relación entre el Herpes zóster y la EPOC. El Dr. Díez explicaba que el Herpes zóster esta producido por el virus de la varicela. El virus permanece latente en nuestro organismo. Si las defensas del organismo están bajas, puede reactivarse provocando una erupción. Además, puede provocar la lesión de los nervios, pudiendo causar la neuralgia posherpética. Este dolor afecta a todas las esferas del bienestar social del paciente, causando en muchos casos la depresión.

«Lo que se ha visto es que los pacientes con EPOC, al tener las defensas más bajas son más propensos a padecer el herpes zóster y la posibilidad de padecer neuralgia posherpetica aumentan. Por estos motivos, en el momento que aparezca la vacuna los pacientes con EPOC deben ser un colectivo prioritario», aclaraba.

A continuación fue el turno de la Dra. Tolosa. En su explicación, señalaba el número de casos de EPOC infradiagnosticados, por encima del 70% y destacaba que «si los pacientes con EPOC no están correctamente diagnosticados, desde luego no estarán bien tratados ni se podrán prevenir las posibles complicaciones». Además, recordaba que las lecciones de prevención aprendidas de la transmisión de la COVID-19 pueden ayudarnos a prevenir otras enfermedades respiratorias. Éstas eran: distancia, lavado de manos, mascarillas, cubrirse nariz y boca al estornudar y toser, entre otras.

«El paciente con EPOC tiene un riesgo mayor de contraer determinadas enfermedades por lo que la prevención es esencial. Fisioterapias respiratoria, ejercicio, buena alimentación, abandono del tabaco y, por supuesto, vacunación”, manifestaba la doctora.

El foro lo cerraba el Dr. Felipe Villar con una introducción a la tosferina y su vacuna. Esta enfermedad, producida por la bacteria Bordetella pertussis. Tres de sus características más importantes son su elevado nivel de contagio, que ni la infección natural ni la vacuna ofrecen un inmunización de por vida y su variabilidad de síntomas, «lo cual hace muy complicada su diagnosis». «El paciente con una enfermedad respiratoria grave, como la EPOC o el asma, tienen más probabilidades de contraer tosferina y presentar cuadros más agudos», explicaba el Dr. Villar recordando la importancia de la vacunación para proteger la salud de los pacientes con EPOC.

Casi 200 personas de España, Brasil, Perú, Argentina, USA, Austria y Colombia, se unieron ayer la discusión conversaciones. Si te lo perdiste ahora puedes acceder a la grabación completa:

Contents:

• Los tratamientos corticoides y sus posibles riesgos
• El reto de las vacunas y población en riesgo
• Prevención de infecciones respiratorias mediante vacunas en el paciente con EPOC
• Impacto del Herpes zóster en personas con enfermedades crónicas respiratorias

Dinamizadores:

• Dr. Javier Diez Domingo, responsable del Área de Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio)
• Dra. Natividad Tolosa, Medicina Preventiva Hospital Malvarrosa, Valencia
• Dr. Felipe Villar Álvarez, Jefe Asociado del Servicio de Neumología. H. U.Fundación Jiménez Díaz, Madrid
• 3 coordinadores/pacientes de APEPOC: Juan Traver (Navarra), María Martin (Madrid) y María Isabel Martin (Aragón)
• Moderadora: Nicole Hass, portavoz de APEPOC

«Percibimos una falta de un canal de comunicación con los principales grupos de referencia, nos llegan preguntas de pacientes EPOC y sus familiares, de personas relacionadas con el asma y la fibrosis quística», señalan desde APEPOC.

Este foro se enmarca en unas jornadas aclaratorias de las vacunas bajo el lema «Protección de la comunidad respiratoria ante la pandemia». La primera parte de estas jornadas, un foro centrado en COVID-19 y pacientes con EPOC, tendrá lugar el jueves, 21 de enero, a las 18 horas.

El encuentro, de libre acceso, recibe la colaboración de GSK España y la Global Allergy & Airways Patient Platform (GAAPP).

Puedes conectarte el día del evento (Martes 26 de enero, 2021) a las 18:00h a través de el siguiente enlace: https://webinar.apepoc.es

«La inmadurez del sistema inmune del bebé pretérmino lo hace más vulnerable y más expuesto a infectarse de Rotavirus. Cuanto mayor prematuriedad, mayor gravedad», explicaba la Dra. Maria Garcés, del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría e investigadora colaboradora del AIV. Sobre esta idea se desarrolló el resto del encuentro, en el que participaron investigadores de AIV y expertos externos.

El coordinador del AIV, Javier Diez, inauguraba la primera mesa con una idea general del Rotavirus y sus características y del desarrollo, seguridad y efectividad de la vacuna. Le siguió la Dra. Eva Díez del hospital Lluís Alcanyís, que explicó cómo interpretar las pruebas diagnósticas de Rotavirus, destacando la importancia de no pedir test innecesarios e interpretar los resultados con cautela. «Solo cuando tenemos un resultado positivo en niño vacunado, hay que confirmarlo con prueba más específica (PCR o ELISA)», detallaba.

A continuación, la estadística del AIV, Mónica López, presentó RotApp, la primera aplicación para determinar el riesgo de gastroenteritis infantiles en la Comunitat Valenciana, creada por el AIV en 2019.

Protejamos al recién nacido

Las segunda mesa trató el tema del prematuro desde tres puntos de vista alternativos. El primero llegaba del lado de las asociaciones de pacientes, donde conocimos la labor de AVAPREM, una asociación que busca mejorar el tratamiento y desarrollo de los bebés prematuros a lo largo de toda su infancia y adolescencia, así como el apoyo a sus familias. El segundo punto de vista fue el de la consulta, con la intervención de una pediatra neonatóloga que explicó la vulnerabilidad del sistema inmune del bebé prematuro y cómo protegerlo. El último el punto de vista fue el ofrecido por Salud Pública, concretamente sobre la introducción de la vacuna frente a Rotavirus en la Comunitat Valenciana.

«La vacuna se realizará a partir de las 6 semanas de vida según la edad cronológica y siguiendo las pautas autorizadas para cada vacuna», explicaba José A. Lluch, del Servicio de Promoción de la Salud y Prevención de la Dirección General de Salud Pública de la Comunitat Valenciana. «A pesar de que Atención Primaria es el lugar natural de vacunación, y es donde debiera realizarse dicha vacunación, no debemos perder la oportunidad de vacunar al prematuro en el Hospital si se alarga la estancia en éste», añadía.

Al encuentro, patrocinado por GSK, se inscribieron más de 250 personas entre padres y madres, profesionales de la salud e investigadores, entre otros.

El cuidado y protección del bebé prematuro requiere una atención especial en su primer año de vida, al considerarse la prematuridad un factor de riesgo asociado a ciertos problemas de salud. Por ello, el bebé pretérmino necesita de atenciones específicas y un estrecho seguimiento médico.

Por este motivo, el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO, organiza el encuentro Bebé prematuro: cómo protegerlo, el próximo jueves 17 de diciembre a las 16:30h. Hablaremos de las pautas de vacunación en la Comunidad Valenciana, las infecciones específicas de este grupo y concretamente del Rotavirus.

El encuentro se organiza en dos mesas y cuenta con un elenco de profesionales de primer nivel:

Mesa 1. Rotavirus en la Comunidad Valenciana. Dinamizador: Dr. Ignacio Sorribes, Pediatra CS Serrería II. Sociedad Valenciana de Pediatría (SVP)

• Vacuna Rotavirus, Dr. Javier Díez Domingo. Coordinador del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO     
• Interpretación de pruebas diagnósticas de rotavirus, Dra. Eva Díez Gandía, Pediatra en Hospital Lluis Alcanyis, Xátiva                                                                                                                                        
• Rotapp, Mónica López Lacort. Estadística del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO
• Rotavirus en pretermino, Dra. Mara Garcés, Pediatra del CAP de Nazaret

Mesa 2: Protejamos al recién nacido. Dinamizador: Dr. Máximo Vento, Presidente de la Sociedad Europea de Neonatología

• El prematuro, las infecciones y la familia, María Emilia Pérez Sanjuan. Educadora Social, Máster en Salud Pública y Gestión Sanitaria, Máster en Bioética
• Vacunación en recién nacido pretérmino, Dra. Vanessa Botella, Neonatóloga Hospital General de Alicante
• Instrucción Vacuna frente a rotavirus en la Comunidad Valenciana, Dr. José A. Lluch, Jefe de Servicio de Promoción de la Salud y Prevención en las Etapas de la Vida

Consulta el programa aquí e inscríbete hasta el día 15 de diciembre a las 23:45 horas en el siguiente formulario.

Sigue el foro y participa online a través del hashtag oficial #ForoPretérmino #AIV.