{"id":4337,"date":"2021-09-24T11:21:00","date_gmt":"2021-09-24T11:21:00","guid":{"rendered":"https:\/\/aivfisabio.com\/?p=4337"},"modified":"2021-09-24T12:52:19","modified_gmt":"2021-09-24T12:52:19","slug":"papel-farmacia-ensayos-clinicos-en-vacunas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/papel-farmacia-ensayos-clinicos-en-vacunas\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 papel juega la farmacia en el desarrollo de los ensayos cl\u00ednicos en vacunas?"},"content":{"rendered":"

Con motivo del D\u00eda Mundial del Personal de Farmacia, que se celebra ma\u00f1ana, (s\u00e1bado, 25 de septiembre), queremos reflexionar sobre el papel central del personal de este sector en el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos. Para ello, le hemos pedido al Senior Manager del \u00c1rea de Investigaci\u00f3n en Vacunas<\/a> (AIV) de FISABIO<\/a>, Alejandro Orrico S\u00e1nchez, que escribiera unas l\u00edneas para explicarlo.<\/p>\n\n\n\n

La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la poblaci\u00f3n interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigaci\u00f3n y la ciencia que, anteriormente, sonaban extra\u00f1os. Hoy en d\u00eda hay m\u00e1s personas que conocen el concepto de ensayo cl\u00ednico que a Bel\u00e9n Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigaci\u00f3n que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o t\u00e9cnica diagn\u00f3stica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  <\/p>\n\n\n\n

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigaci\u00f3n o el control (placebo, vacuna diferente). Su car\u00e1cter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigaci\u00f3n y el control. <\/p>\n\n\n\n

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biol\u00f3gicos para uso humano, est\u00e1n sometidas a unas condiciones especiales de fabricaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y seguimiento post-autorizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, las vacunas y\/o muestras cl\u00ednicas son materiales \u201ctermol\u00e1biles\u201d, es decir, que para garantizar su estabilidad qu\u00edmica precisan mantener una cadena de fr\u00edo.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de fr\u00edo, prestando especial atenci\u00f3n a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. <\/p>\n\n\n\n

La conservaci\u00f3n de la correcta temperatura (entre +2 y +8 \u00baC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por m\u00faltiples factores: la luz, el transporte, la conservaci\u00f3n, etc.  <\/p>\n\n\n\n

\"\"
Alejandro Orrico, Senior Manager del \u00c1rea de Investigaci\u00f3n en Vacunas. <\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

\u00bfOs imagin\u00e1is qu\u00e9 suceder\u00eda si se cometieran errores de medicaci\u00f3n\/conservaci\u00f3n durante el desarrollo de un ensayo? Adem\u00e1s de vulnerar los principios \u00e9ticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios b\u00e1sicos de bio\u00e9tica<\/a>), comprometer\u00eda la validez de los resultados y pondr\u00eda en riesgo la salud p\u00fablica. Pues bien, para garantizar que los ensayos cl\u00ednicos se realizan seg\u00fan las normas \u00e9ticas, legales y de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigaci\u00f3n que garantice la utilizaci\u00f3n de estos seg\u00fan lo contenido en el protocolo de ensayo.  <\/p>\n\n\n\n

El Servicio de Farmacia<\/strong>, en virtud de su car\u00e1cter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones b\u00e1sicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. <\/p>\n\n\n\n

Las muestras biol\u00f3gicas y medicamentos en investigaci\u00f3n constituyen un punto cr\u00edtico para el correcto desarrollo del ensayo cl\u00ednico. Los principales errores detectados en los ensayos cl\u00ednicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de fr\u00edo, el almacenamiento inadecuado, administraci\u00f3n inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentaci\u00f3n de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidaci\u00f3n de los resultados del ensayo.  <\/p>\n\n\n\n

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gesti\u00f3n de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepci\u00f3n, custodia, conservaci\u00f3n y control de inventario de las muestras. (b) Preparaci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, manejo y control de las muestras. (c) Devoluci\u00f3n de la medicaci\u00f3n sobrante a la finalizaci\u00f3n del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicaci\u00f3n. (e) Elaboraci\u00f3n de normas y procedimientos escritos.  <\/p>\n\n\n\n

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una peque\u00f1a parte del papel de los farmac\u00e9uticos en el desarrollo cl\u00ednico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza b\u00e1sica en el desarrollo exploratorio de nuevas mol\u00e9culas, en la parte precl\u00ednica y en la autorizaci\u00f3n de los medicamentos.  <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Con motivo del D\u00eda Mundial del Personal de Farmacia, que se celebra ma\u00f1ana, (s\u00e1bado, 25 de septiembre), queremos reflexionar sobre el papel central del personal de este sector en el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos. Para ello, le hemos pedido al Senior Manager del \u00c1rea de Investigaci\u00f3n en Vacunas (AIV) de FISABIO, Alejandro Orrico S\u00e1nchez, que … Read more<\/a><\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":4563,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[21,59,18,63,17],"class_list":["post-4337","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categorizar","tag-aiv","tag-dia-mundial","tag-ensayos-clinicos","tag-farmacia","tag-vacunas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4337","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4337"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4337\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4563"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4337"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4337"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aivfisabio.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4337"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}