La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Se basa en detectar en aire exhalado partículas que permitan diferenciar al coronavirus. Para esto, se han diseñado unas bolsitas para soplar (vía nasal) que se introducirán en un aparato detector de olores. Este dispositivo se conecta directamente al Smartphone el cual nos dará el resultado a través de una app en menos de 2 minutos. Esto será muy útil para lugares donde el tránsito de gente sea muy elevado, como, por ejemplo, aeropuertos, estaciones de tren, e incluso supermercados y grandes almacenes.

También podría servir para gestionar un acceso seguro de público a grandes eventos deportivos y espectáculos. Además, este test diagnóstico será capaz de detectar otros virus respiratorios tales como gripe, virus respiratorio sincitial, rinovirus, etc. Por tanto, será muy útil para prevenir futuras pandemias potenciales de otros virus. 

El Área de Vacunas, dada su experiencia y conocimientos en estudios clínicos, jugará un papel fundamental en la validación de este test rápido. Coordinados por el Dr. Alejandro Orrico, investigador del Área de Vacunas, se contará con la participación de nuestra red de hospitales de la Comunitat Valenciana, entre los que se incluyen el Hospital Peset de Valencia y el Hospital General de Castellón, en colaboración con el Sheba Medical Center de Tel Hashomer en Israel. 

«Si hubiéramos tenido la oportunidad de usar este tipo de tests rápidos en todos los aeropuertos de China al inicio de la epidemia, habríamos controlado el virus y no se habría convertido en una pandemia mundial con más de 1,5 millones de muertes», explica Orrico.

El proyecto lleva por título «Novel COVID-19 POC Screening Tool Based on Proprietary Nano-Sensors and ML Techniques» y lo coordina la empresa Israelí NanoScent Ltd (fundada en 2017). El proyecto se ha presentado a la convocatoria europea EIC-SMEInst-2018-2020 (Instrumento PYME de Horizon 2020, EIC Accelerator Pilot) que tiene por objetivo poner en marcha nuevos planes de negocio para que PYMES europeas puedan desarrollar sus ideas disruptivas, aumentando su competitividad y desarrollo empresarial.

Aquí encontrarás el video promocional del proyecto:

En el marco de la Semana de la Ciencia que organizaba la pasada semana la Universidad Católica de Valencia (UCV), la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud y el Área de Investigación en Vacunas han celebrado un encuentro sobre los bulos y mentiras difundidos en torno a la COVID-19 y la gripe.

El objetivo de la sesión era acabar, por medio del rigor científico, con algunas de las dudas surgidas alrededor de informaciones sanitarias. ¿Se está corriendo más en la producción de las vacunas frente a la COVID-19 y, por tanto, éstas no serán seguras? ¿Este virus es un arma de destrucción creada en un laboratorio de china? ¿La vacuna de la gripe nos protege de la COVID-19?

Para ello, el senior manager del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio, Alejandro Orrico, entrevistó a 3 expertos en primera línea de acción con vacunas. Estos eran: el responsable del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio, Javier Díez Domingo, el investigador del CNB-CSIC y responsable de la vacuna española frente a la COVID-19, Juan García Arrianza y Fernando González Candelas, responsable de la Unidad Mixta de Investigación Infección y Salud Pública FISABIO-UV I2SysBio.

DIEZ DOMINGO: «ES FALSO QUE LAS VACUNAS SEAN INSEGURAS PORQUE SE HAYA CORRIDO EN SU PRODUCCIÓN»

Uno de los bulos que más suena últimamente es aquel que alerta sobre que, dadas las circunstancias y la necesidad inmediata de tener una vacuna frente a la COVID-19, los investigadores están acelerando los procesos de elaboración y por ello la vacuna no será segura. Preguntaba Orrico al responsable del Área de Vacunas: «¿Es esto cierto? ¿Se está corriendo más en la producción de las vacunas? ¿Afectará esto su seguridad?. El Dr. Diez explicaba que esto era completamente falso. “Las vacunas contra la COVID-19 son seguras y se han creado siguiendo los mismos pasos que cualquier vacuna. Es cierto que aquí lo que se ha hecho diferente es que algunas fases se han desarrollado en paralelo”, aclaraba.

En ese sentido, lo que llama verdaderamente atención, además de los datos de eficacia de las vacunas es la cantidad de sujetos que se están presentando voluntarios para participar en los ensayos clínicos. «Están entrando entre 30.000 y 50.000 sujetos en cada ensayo. Cuando la vacuna salga al mercado se tendrá mucha mas experiencia y más datos de seguridad que con cualquier otro medicamento comercializado», explicaba Diez.

GARCIA ARRIAZA: «LA VACUNA ESPAÑOLA TIENE LA VENTAJA DE QUE NO NECESITA TEMPERATURAS DE COSERVACIÓN TAN BAJAS Y ES SEGURA»

La segunda entrevista se centró en los procesos de elaboración de la vacuna y su composición y comparación con el resto de vacunas en desarrollo. Explicaba el investigador Garcia Arriaza que se espera que durante el primer trimestre del año que viene se inicien los ensayos clínicos en un humanos en España. «El hecho de tener nuestra propia vacuna española nos va a posicionar muy bien para no depender de otras vacuas generadas fuera de nuestro país. Además, supondrá la generación de puestos de trabajo y el desarrollo de un tejido biotecnológico importante», explicaba.

Uno de los hándicaps de las vacunas en desarrollo es la infraestructura necesaria para su conservación. Arriaza explica que en las vacunas de ARN la molécula se degrada muy fácilmente y por ello necesitan de unas temperaturas tan bajas para mantenerse. Sin embargo, el investigador nos trae buenas noticias: «Por su composición, nuestra vacuna no necesita temperaturas tan bajas, es muy segura y es muy eficaz en la producción de anticuerpos».

GONZÁLEZ CANDELAS: “EL SARS-COV-2 NO HA SIDO PRODUCIDO EN UN LABORATORIO” 

La pregunta del millón la aclaraba Fernando González durante tu entrevista. El primer genetista de España en descodificar el genoma completo del SARS-CoV-2, aseveraba de manera rotunda que este virus “no es un arma de destrucción masiva producida en un laboratorio”.

“Sencillamente no es posible. La comunidad científica no tiene todavía ni el conocimiento ni la maquinaria como para introducir cambios en el genoma del virus sin dejar rastro».

Frente a las teorías que apuntan a que no es posible que este coronavirus se haya extendido por todo el mundo de manera natural sino que ha sido introducido a la vez en distintos países, Gonzalez Candelas apunta que, “debido la globalización, un virus que surja en un pueblo perdido de cualquier rincón del mundo puede diseminarse por todo el planeta cuando la transmisión entre personas es tan fácil. No hay dudas respecto de esto”.

«La desinformación surgida a raíz de la pandemia se ha propagado casi a la misma velocidad que el virus, es muy peligroso», comentaba Orrico y recomendaba: «Para evitar caer en la desinformación, lo aconsejable es rechazar textos y noticias que lleguen a través de cadenas de mensajes y redes sociales donde no se conozca con certeza la fuente o no puede ser contrastada».

El encuentro se realizó con la colaboración de Sanofi Pasteur.