El Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) participa en un ensayo clínico para estudiar una nueva vacuna frente a SARS-CoV-2.

Aunque ya hay varias vacunas disponibles frente a la COVID-19, que están autorizadas y/o aprobadas en muchos países, se necesitan más vacunas de refuerzo para asegurar que se pueda proteger a toda la población mundial a largo plazo.

Se trata de una vacuna desarrollada por los laboratorios Sanofi y GSK y es una vacuna basada en proteína recombinante, que contiene un adyuvante que refuerza la respuesta inmunitaria. Una vez autorizada, esta vacuna podrá ser utilizada como primovacunación, dosis de refuerzo o tercera dosis. Se espera que pueda cubrir diferentes cepas ofreciendo una amplia cobertura.

El ensayo clínico se está realizando en seis centros españoles de los cuales el único valenciano es la Fundación Fisabio. Los cinco centros restantes son el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) (Galicia), el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid), el Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), el Hospital Álvaro Cunqueiro (Galicia) y el Hospital Costa del Sol (Andalucía).

El objetivo del estudio es comprobar si esta vacuna es segura y conocer el nivel de anticuerpos que genera cuando se administra como única dosis de refuerzo en personas que ya habían sido vacunadas previamente con 2 dosis de alguna de las vacunas autorizadas y comercializadas.

Se trata de un ensayo clínico en fase III, desarrollado en paralelo al estudio fase 3 principal realizado en centros de Estados Unidos, Asia, África y América Latina. Para poder comenzar esta fase, previamente se han superado con éxito las etapas anteriores y no se han notificado efectos adversos notables.

Los resultados preliminares del estudio realizado por Sanofi y GSK indican que una única dosis de refuerzo de su candidata a vacuna COVID-19 proporciona respuestas inmunes consistentemente fuertes, de manera que los anticuerpos aumentan de 9 a 43 veces independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) y para todos los grupos de edad evaluados.

La dosis de refuerzo se tolera bien y tiene un perfil de seguridad similar a las vacunas frente a COVID-19 actualmente aprobadas y comercializadas.

Búsqueda de Voluntarios

En España está previsto que participen en este estudio más de 350 personas, las cuales no han de haber recibido la tercera dosis de ninguna de las vacunas comercializadas, ni tienen prevista una cita para recibirla. En Valencia las visitas se desarrollarán en la sede de FISABIO- Oftalmología Médica.

FISABIO inició el proceso de reclutamiento de voluntarios/as el 14/12/2021 y ya son 27 las personas voluntarias incluidas en el estudio en Valencia. Para obtener más información sobre el ensayo clínico y cómo participar en él pueden contactar con el equipo llamando de forma gratuita al 900 102 963 o escribiendo a vacunas_fisabio@gva.es.

El Área de Investigación en Vacunas de FISABIO dispone de amplia experiencia en el campo de los ensayos clínicos. Hasta el momento, ha participado en 39 ensayos clínicos en el desarrollo clínico de vacunas frente a herpes zóster, meningococo, virus del papiloma humano, gripe en niños, rotavirus, triple vírica, neumococo y virus respiratorio sincitial.

Los galardonados, Ana Montagud, en representación de José Vicente Tuells Hernández, y Rafael Vila Candel, recogieron sus diplomas y realizaron una breve introducción a los trabajos.

Sobre el artículo Influenza Vaccination Experiences of Pregnant Women as a Predictor of the Intention to Become Vaccinated in Future Pregnancies in Spain Montagut explicó que una buena percepción sobre las vacunas durante el embarazo favorece la cobertura de inmunización. Para comprender la predisposición a la vacunación de las mujeres embarazadas en futuros embarazos, se realizó un estudio transversal mediante entrevistas telefónicas a más de 600 mujeres. Los resultados revelaron que la vacunación durante el embarazo aumenta la intención de vacunación en el futuro.

Por su parte, Vila detalló sobre el artículo Health literacy: A crucial determinant of vaccination decision-making que se podrían obtener mejoras en la cobertura de vacunación con una mejor formación del personal sanitario sobre la comunicación de los beneficios de ésta y los riesgos asociados con la infección por influenza. Sin embargo, la educación en sí misma puede ser insuficiente a menos que esté respaldada por una buena alfabetización en salud.

«Las implicaciones de este estudio son claras: se requiere una comprensión completa por parte del personal sanitario sobre cómo toman decisiones sobre las vacunas las mujeres embarazadas y qué fuentes prefieren para satisfacer sus necesidades, cómo se combinan e integran. la evidencia obtenida en marcos explicativos, y cuando estos marcos son moldeados por emociones e influenciados por redes sociales y personales.», detalló Vila.

El encuentro se cerró con la ponencia «Estrategias de vacunación frente a la gripe en mayores de 65 años» de la mano del Dr. Joan Puig Barberà. En ella, el Dr. Puig hizo una breve introducción del contexto de gripe actual 19 meses después de que se declarara la pandemia, es decir, la ausencia de esta infección respiratoria, y propuso diferentes estrategias para conseguir la vacunación de los grupos de riesgo incluyendo las mujeres embarazadas. «Informar e invitar», fueron las claves que propuso.

Esta convocatoria es fruto de la colaboración entre el Área de Investigación en Vacunas y Sanofi Pasteur.

La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Con esta filosofía y bajo el lema de «Del monólogo al diálogo» nace el «Encuentro de Expertos en Vacunas del Mediterráneo». Un encuentro organizado por el Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, para que expertos y expertas en vacunas debatan, se formen y actualicen en la actualidad de las vacunas. Tendrá lugar el Jueves 7 de octubre, 2021 a las 16:30 en formato online.

El encuentro se organiza en dos mesas temáticas. La primera «Las vacunas de siempre: gripe y tosferina. Visión del clínico vs visión salud pública», girará reflexionará sobre la epidemiología actual de la tosferina y su vacuna a lo largo de la vida. Además, considerará el presente y futuro de la gripe y las nuevas recomendaciones sobre su vacuna. Por su parte, la segunda mesa, tratará temas como la situación de la vacuna frente a la Hepatitis A, las vacunas frente a Meningococo B y Rotavirus, prevención del Virus Respiratorio Sincitial y los retos de la vacunación frente a Herpes Zóster.

Accede a la web del evento y regístrate aquí.

Este encuentro cuenta con la colaboración de la Conselleria de Sanitat, la Dirección General de Salud Pública, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria
y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO-Salud Pública) y con el patrocinio de AstraZeneca y GSK.

Con estas ideas en mente, el Dr. Javier Díez Domingo (Área de Investigación en Vacunas. FISABIO), la Dra. Natividad Tolosa (Medicina Preventiva. Hospital de la Malvarrosa) y la Dra. María Garcés (Pediatra CS Nazaret. Miembro de la junta directiva de la Sociedad Valenciana de Pediatría), presentan la 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa, éste año en formato híbrido. El encuentro tendrá lugar el próximo jueves 23 de septiembre a las CEST 08:50.

El evento se organiza en tres mesas temáticas, dos sobre «novedades en vacunas no COVID-19» que incluyen presentaciones sobre el Herpes Zóster, el Virus del Papiloma Humano (VPH), Meningitis, Gripe o VRS y una adicional dedicada al virus protagonista del último año. La jornada cerrará con una conferencia del Dr. Federico Martinón sobre el presente y futuro de las vacunas frente a la COVID-19.

Accede a toda la información sobre el evento y al formulario de registro aquí.

Consulta el programa a continuación.

A pesar de que la eficacia de las vacunas para la Covid-19 ha sido ampliamente investigada en los ensayos clínicos, es necesario continuar evaluando la efectividad de las mismas para resolver las preguntas que los ensayos clínicos no pueden. ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas en grupos de riesgo de especial interés como los inmunocomprometidos, embarazadas o los sujetos con condiciones crónicas o comorbilidades?

“COVIDRIVE aportará información imprescindible a la hora de diseñar los programas de vacunación para la COVID-19 en Europa y permitirá a las empresas farmacéuticas proporcionar los datos de efectividad vacunal requeridos por las agencias regulatorias”, explica el Dr. Antonio Carmona, investigador del AIV y coordinador científico del proyecto COVIDRIVE.

“Daremos prioridad al estudio de la efectividad de las vacunas COVID-19 frente a hospitalizaciones por COVID-19. El fundamento de esta priorización es que las hospitalizaciones por COVID-19 son una de las principales razones para que los gobiernos nacionales y regionales impongan medidas de salud pública como cierres perimetrales, distanciamiento social y uso de mascarillas para aliviar la carga de la enfermedad en los sistemas de salud”, explica el Prof. Javier Díez-Domingo, Jefe del Departamento de Investigación de Vacunas de la fundación FISABIO y co-coordinador de COVIDRIVE.

En esta plataforma, coordinada por el AIV junto con la empresa especializada en farmacovigilancia y epidemiología P95, participarán más de 35 hospitales de 10 países europeos. De estos hospitales, cuatro son de la Comunitat Valenciana: el Hospital Universitario Dr. Peset, el Hospital General Universitario de Castellón, el Hospital Marina Baixa y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Estos cuatro centros proporcionarán datos hospitalarios a COVIDRIVE a través de la red de vigilancia de enfermedades respiratorias de la Comunidad Valenciana (VAHNSI), gestionada por el AIV.

Durante sus primeros dos años de vida, COVIDRIVE estudiará la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen.  El resto de empresas farmacéuticas que participan en COVIDRIVE (CureVac, Sanofi Pasteur y GSK, por el momento) se unirán al estudio a medida que sus vacunas vayan llegando al mercado europeo.

“Disponer de información precisa y en tiempo real sobre la protección que las diferentes vacunas de COVID-19 ofrecen frente a las hospitalizaciones y las manifestaciones severas de la enfermedad es esencial para una correcta toma de decisiones en lo relativo a estrategias de vacunación frente a la COVID-19. Centrándonos, en primer lugar, en prevenir de forma efectiva las hospitalizaciones y los ingresos por COVID-19 grave, podremos controlar la pandemia y rebajar la carga hospitalaria lo antes posible”, comenta el Dr. Carmona.

COVIDRIVE nace como una colaboración público-privada a partir de una plataforma ya existente para el estudio de las vacunas estacionales de la gripe (DRIVE, un proyecto que también coordina el AIV).

Para más información sobre el proyecto o solicitudes de colaboración por parte de hospitales/redes de hospitales españolas consulte la web del proyecto (http://covidrive.eu) o envíe un email a: antonio.carmona@fisabio.es.

“El objetivo de esta convocatoria es reconocer e incentivar la actividad investigadora del personal con premios por su difusión de resultados de investigación”, destaca el responsable del AIV, Javier Díez Domingo.

Podrán aspirar a los premios aquellos/as profesionales e investigadores/as que ejerzan su actividad investigadora en FISABIO o en centros adscritos.

El plazo de presentación de solicitudes, las cuales se deberán gestionar de manera telemática, comienza hoy y cerrará el 31 de agosto de 2021 a las 14:00.

La entrega de premios tendrá lugar el 14 de octubre de 2021 en el Salón de Actos de FISABIO, donde los ganadores harán una breve exposición de su artículo.

Con esta ya son 3 las convocatorias  de  ayudas que  el  Área  de  Investigación  en Vacunas (AIV)  organiza en  colaboración  con  Sanofi Pasteur.

Bases y solicitudes aquí: https://fundanet.fisabio.san.gva.es/ConvocatoriasPropias/es/Convocatorias/VerConvocatoria?Id=58

1. Las vacunas no son seguras porque se han hecho muy rápido.

Se han invertido muchos recursos económicos, técnicos y humanos. Suelen tardar años por problemas de reclutamiento o financiación. El gran esfuerzo invertido a todos los niveles, el número de personas voluntarias que han participado en los ensayos clínicos de estas vacunas ha sido muy superior al habitual en el resto de ensayos clínicos.

Además, es cierto que se ha seguido un proceso acelerado pero no por ello los investigadores se han saltado alguna fases. ¿Cómo se ha conseguido? Con conocimientos previos (SARS y MERS), con fases en paralelo (I y II), con la fase III tras análisis intermedio de II, con una producción a gran escala y a riesgo, con una gran inversión económica, con una evaluación continua (en lugar de al final) de la Agencia Europea del Medicamento. Todo ello ha reducido también los tiempos.

2. Tengo alergias, no me puedo vacunar.

La vacunación únicamente está contraindicada en personas alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna o en aquellos que hayan sufrido una reacción alérgica grave con la 1ª dosis. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

3. Vacunarnos puede provocar que nos infectemos de la enfermedad.

Ninguna de las cuatro vacunas aprobadas contiene el virus completo ni lo necesario para su multiplicación y transmisión. Una proteína aislada no puede causar COVID-19.

4. Ya no necesito utilizar la mascarilla si ya estoy vacunado/a.

Todavía no existe evidencia científica suficiente para conocer cómo afecta la vacuna a la transmisión del virus. Es importante seguir cumpliendo con las medidas sanitarias de seguridad: mascarilla, distancia social y lavado de manos.

5. Las vacunas no evitan enfermedades; éstas desaparecen con la higiene y calidad de vida.

Las vacunas han contribuido de forma decisiva a la casi desaparición de al menos 14 enfermedades.

6. Hay que tomar anticoagulantes o antiagregantes antes y después de vacunarse.

No está recomendado en absoluto su uso en personas que no los utilicen previamente. Como todos los medicamentos, también tienen riesgos.

7. Las vacunas de ARN modifican nuestro genoma.

La molécula de ARN es muy frágil, por eso las vacunas están a temperatures muy bajas, y está muy poco tiempo en nuestro organismo antes de degradarse.

8. ¿Por qué hay que vacunar a los niños?

Respuesta corta: Para protegerlos de enfermedades infecciosas graves. Respuesta larga: https://pediatragabiruiz.com/vacunas-ninos/

Las organizaciones que forman inicialmente la Alianza son la Asociación Española de Vacunología, la Asociación de Enfermería Comunitaria, la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, la Escuela de Pacientes de Andalucía, el Instituto Balmis de Vacunas, el Instituto #SaludsinBulos y la Sociedad Española de Pediatría de Atención Primaria. Ahora se une el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO y se espera que se sumen otras entidades en fechas próximas.

Para José Antonio Forcada, co-portavoz científico de la Alianza, “esta colaboración entre entidades implicadas en información veraz sobre vacunas es inédita en todo el mundo. Nos une un interés común y una preocupación general y desinteresada ante la información negacionista. Confiamos en aglutinar a nuevas organizaciones pronto y contar con el apoyo de todo el sector sanitariopara lograr nuestros objetivos”.

Según un estudio reciente del Imperial College y la London School of Hygiene and Tropical Medicine, publicado en Nature Human Behaviour, la principal consecuencia de los bulos sobre las vacunas de COVID-19 son menores coberturas vacunales. Los investigadores observaron que, cuando se sometía a la población a bulos sobre vacunas, el deseo de vacunarse para protegerse se reducía en 6,2 puntos porcentuales en el Reino Unido y 6,4 en Estados Unidos. También disminuía el interés por vacunarse para proteger a otros.

Además, tras exponer a los encuestados a bulos de vacunas sobre la COVID-19, una cuarta parte aseguró que estaba de acuerdo con parte de los contenidos falsos o los consideró confiables. Este estudio también demuestra que los bulos más peligrosos sobre las vacunas son los que usan imágenes o enlaces que den sensación de que el contenido viene avalado por expertos en la materia.

Los principios de la Alianza contra los bulos en vacunas

• Los bulos sobre vacunas ponen en peligro la salud de la población y, en especial, a los más vulnerables.
• Cuando una persona deja de vacunarse porque cree que las vacunas son nocivas no sólo se expone a un microorganismo que puede ser mortal, sino que pone en riesgo al resto de la comunidad.
• La eficacia y seguridad de las vacunas no están basadas en creencias sino en ciencia. Todas las vacunas disponibles han pasado las evaluaciones de las autoridades sanitarias y han tenido que demostrar que son seguras y funcionan.
• La difusión de bulos sobre las vacunas es un acto repudiable e irresponsable. Basta que una sola persona se crea el bulo y no se vacune o no vacune a sus hijos para causar un daño irreparable.
• Las redes sociales y las cadenas de mensajería instantánea pueden multiplicar el alcance de un bulo y su daño, por lo que cualquier distorsión de la realidad puede equivaler a un efecto dominó cuyas consecuencias finales son impredecibles.
• El humor es un arma de doble filo sobre las vacunas frente a la COVID19. Si bien puede ayudar a desmontar los argumentos de las personas reticentes a las vacunas, también puede contribuir a crear un estado de opinión contra ellas. Por eso, la responsabilidad a la hora de difundir bulos se extiende a los memes.
• Se necesitan campañas de concienciación sobre los bulos en vacunas que apelen a la responsabilidad individual y que lleguen a todos los colectivos implicados.
• Los profesionales sanitarios tienen una labor fundamental a la hora de difundir información veraz sobre vacunas y contribuir a la confianza de la población en ellas, tanto en su contacto directo con el paciente como en redes sociales.
• La educación sobre los beneficios de las vacunas debe iniciarse desde edades tempranas. Un ciudadano formado en salud contribuye a una sociedad más sana.
• La tecnología debe contribuir a combatir los bulos en vacunas y la creciente amenaza que suponen los bots creados por grupos antivacunas y gobiernos autoritarios cuyo fin es desestabilizar democracias.

Para más información: Ricardo Mariscal / Guiomar López. SaludsinBulos. Tels.: 91223 66 78/ 675 987 723

Fuente: Alianza contra los Bulos en Salud

Las instituciones interesadas pueden hacer su declaración de interés a través de la web del proyecto hasta el próximo 14 de mayo de 2021. Siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), y siguiendo el plan de la convocatoria pasada, DRIVE adaptará sus estudios a la situación del COVID-19. Por lo tanto, la convocatoria amplia el alcance de sus estudios para recopilar además datos sobre COVID-19. Esto, además, será fundamental para interpretar el impacto de la COVID-19 en la evaluación de la IVE.

Los representantes de EMA e IMI también recomendaron la priorización de las poblaciones con mayor cobertura y carga de enfermedad con el objetivo de mejorar la viabilidad de estimar el IVE específico por marca comercial. Por ello, esta convocatoria se dirigirá únicamente a la población adulta y la de adultos mayores y en el ámbito hospitalario para obtener datos de IVE más fiables.

DRIVE Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness

DRIVE es una asociación público-privada que promueve la cooperación europea en estudios de efectividad de la vacuna contra la influenza. Busca establecer una red de tamaño suficiente para obtener estimaciones de efectividad robustas, de alta calidad y
de marca específica para todas las vacunas contra la influenza utilizadas en la UE cada temporada.