Financiado por la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), su main objective es proporcionar información de calidad que sirva para la elaboración de estrategias de inmunización de salud pública y apoyar el desarrollo y seguimiento de nuevas vacunas y terapias contra este virus, potencialmente mortal en la población pediátrica y anciana. Además, el proyecto intentará evaluar el impacto de la COVID-19 en la epidemiología del VRS prestando especial atención a los adultos mayores.

«PROMISE pretende desarrollar una sólida red de vigilancia de la enfermedad causada por VRS. Esto contribuirá a ampliar el conocimiento sobre las infecciones respiratorias en la comunidad y guiará en el desarrollo e implementación de los futuras estrategias terapéuticas.», explica Jorge Arasa, investigador del Área de Vacunas y responsable del proyecto PROMISE del grupo FISABIO, junto a la bioestadística, Ainara Mira.

El equipo PROMISE

En el consorcio de PROMISE está formado por 22 organizaciones líderes en el estudio del VRS. En él colaboran científicos, médicos, organismos de Salud Pública, industria farmacéutica, asociaciones de pacientes y sociedades clínicas.

En concreto, encontramos representación académica de la mano de universidades como la de Edimburgo, Utrech o Bélgica, farmacéuticas como Sanofi, Pfizer o AstraZeneca y representantes de Salud Públicas como el Servicio Gallego de Salud y centros de investigación como la Fundación FISABIO.

PROMISE ha sido dotado con 7 millones de euros y finalizará en abril de 2024.

Reunión de inicio

El próximo 29 de noviembre tendrá lugar su reunión inaugural en la que los socios se verán las caras por primera vez, aunque de manera virtual, y discutirán la hoja de ruta para los próximos meses.

PROMISE se basa en los resultados de RESCEU, otro proyecto de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores centrado en el VRS y del que el AIV también forma parte.

El encuentro surge como una oportunidad para comentar y debatir posibles situaciones de riesgo a las que se enfrentan los adolescentes (adicciones, cambios cambios físicos y emocionales…), analizar herramientas para combatir estas situaciones y ayudarles a crear hábitos saludables.

El encuentro constará de la presentación del grupo de trabajo del adolescente en la Comunitat Valenciana (GACV) por parte de su coordinadora y de una reflexión sobre esa sensación de invencibilidad que experimentan algunos adolescentes que les hace bajar la guardia y quedar desprotegidos frente a virus, infecciones y otras posibles amenazas.

Para terminar, contaremos con una mesa de discusión en la que se abordarán temas que les afectan y que pueden actuar como su «criptonita»: los peligros de internet y de no estar al día con el calendario vacunal, alimentación y deporte y cómo les ha afectado la pandemia.

Por encontrarse en ocasiones en «tierra de nadie», los adolescentes son un colectivo que requiere una especial atención. En este encuentro abrimos un espacio dedicado exclusivamente a ellos. Les esperamos el día 1 de diciembre a las 16:30h en el Salón de Actos de la Fisabio Foundation.

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La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Con esta filosofía y bajo el lema de «Del monólogo al diálogo» nace el «Encuentro de Expertos en Vacunas del Mediterráneo». Un encuentro organizado por el Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, para que expertos y expertas en vacunas debatan, se formen y actualicen en la actualidad de las vacunas. Tendrá lugar el Jueves 7 de octubre, 2021 a las 16:30 en formato online.

El encuentro se organiza en dos mesas temáticas. La primera «Las vacunas de siempre: gripe y tosferina. Visión del clínico vs visión salud pública», girará reflexionará sobre la epidemiología actual de la tosferina y su vacuna a lo largo de la vida. Además, considerará el presente y futuro de la gripe y las nuevas recomendaciones sobre su vacuna. Por su parte, la segunda mesa, tratará temas como la situación de la vacuna frente a la Hepatitis A, las vacunas frente a Meningococo B y Rotavirus, prevención del Virus Respiratorio Sincitial y los retos de la vacunación frente a Herpes Zóster.

Accede a la web del evento y regístrate here.

Este encuentro cuenta con la colaboración de la Conselleria de Sanitat, la Dirección General de Salud Pública, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria
y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO-Salud Pública) y con el patrocinio de AstraZeneca y GSK.

Con estas ideas en mente, el Dr. Javier Díez Domingo (Área de Investigación en Vacunas. FISABIO), la Dra. Natividad Tolosa (Medicina Preventiva. Hospital de la Malvarrosa) y la Dra. María Garcés (Pediatra CS Nazaret. Miembro de la junta directiva de la Sociedad Valenciana de Pediatría), presentan la 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa, éste año en formato híbrido. El encuentro tendrá lugar el próximo jueves 23 de septiembre a las CEST 08:50.

El evento se organiza en tres mesas temáticas, dos sobre «novedades en vacunas no COVID-19» que incluyen presentaciones sobre el Herpes Zóster, el Virus del Papiloma Humano (VPH), Meningitis, Gripe o VRS y una adicional dedicada al virus protagonista del último año. La jornada cerrará con una conferencia del Dr. Federico Martinón sobre el presente y futuro de las vacunas frente a la COVID-19.

Accede a toda la información sobre el evento y al formulario de registro here.

Consulta el programa a continuación.

A pesar de que la eficacia de las vacunas para la Covid-19 ha sido ampliamente investigada en los ensayos clínicos, es necesario continuar evaluando la efectividad de las mismas para resolver las preguntas que los ensayos clínicos no pueden. ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas en grupos de riesgo de especial interés como los inmunocomprometidos, embarazadas o los sujetos con condiciones crónicas o comorbilidades?

“COVIDRIVE aportará información imprescindible a la hora de diseñar los programas de vacunación para la COVID-19 en Europa y permitirá a las empresas farmacéuticas proporcionar los datos de efectividad vacunal requeridos por las agencias regulatorias”, explica el Dr. Antonio Carmona, investigador del AIV y coordinador científico del proyecto COVIDRIVE.

“Daremos prioridad al estudio de la efectividad de las vacunas COVID-19 frente a hospitalizaciones por COVID-19. El fundamento de esta priorización es que las hospitalizaciones por COVID-19 son una de las principales razones para que los gobiernos nacionales y regionales impongan medidas de salud pública como cierres perimetrales, distanciamiento social y uso de mascarillas para aliviar la carga de la enfermedad en los sistemas de salud”, explica el Prof. Javier Díez-Domingo, Jefe del Departamento de Investigación de Vacunas de la fundación FISABIO y co-coordinador de COVIDRIVE.

En esta plataforma, coordinada por el AIV junto con la empresa especializada en farmacovigilancia y epidemiología P95, participarán más de 35 hospitales de 10 países europeos. De estos hospitales, cuatro son de la Comunitat Valenciana: el Hospital Universitario Dr. Peset, el Hospital General Universitario de Castellón, el Hospital Marina Baixa y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Estos cuatro centros proporcionarán datos hospitalarios a COVIDRIVE a través de la red de vigilancia de enfermedades respiratorias de la Comunidad Valenciana (VAHNSI), gestionada por el AIV.

Durante sus primeros dos años de vida, COVIDRIVE estudiará la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen.  El resto de empresas farmacéuticas que participan en COVIDRIVE (CureVac, Sanofi Pasteur y GSK, por el momento) se unirán al estudio a medida que sus vacunas vayan llegando al mercado europeo.

“Disponer de información precisa y en tiempo real sobre la protección que las diferentes vacunas de COVID-19 ofrecen frente a las hospitalizaciones y las manifestaciones severas de la enfermedad es esencial para una correcta toma de decisiones en lo relativo a estrategias de vacunación frente a la COVID-19. Centrándonos, en primer lugar, en prevenir de forma efectiva las hospitalizaciones y los ingresos por COVID-19 grave, podremos controlar la pandemia y rebajar la carga hospitalaria lo antes posible”, comenta el Dr. Carmona.

COVIDRIVE nace como una colaboración público-privada a partir de una plataforma ya existente para el estudio de las vacunas estacionales de la gripe (DRIVE, un proyecto que también coordina el AIV).

Para más información sobre el proyecto o solicitudes de colaboración por parte de hospitales/redes de hospitales españolas consulte la web del proyecto (http://covidrive.eu) o envíe un email a: antonio.carmona@fisabio.es.

“El objetivo de esta convocatoria es reconocer e incentivar la actividad investigadora del personal con premios por su difusión de resultados de investigación”, destaca el responsable del AIV, Javier Díez Domingo.

Podrán aspirar a los premios aquellos/as profesionales e investigadores/as que ejerzan su actividad investigadora en FISABIO o en centros adscritos.

El plazo de presentación de solicitudes, las cuales se deberán gestionar de manera telemática, comienza hoy y cerrará el 31 de agosto de 2021 a las 14:00.

La entrega de premios tendrá lugar el 14 de octubre de 2021 en el Salón de Actos de FISABIO, donde los ganadores harán una breve exposición de su artículo.

Con esta ya son 3 las convocatorias  de  ayudas que  el  Área  de  Investigación  en Vacunas (AIV)  organiza en  colaboración  con  Sanofi Pasteur.

Bases y solicitudes aquí: https://fundanet.fisabio.san.gva.es/ConvocatoriasPropias/es/Convocatorias/VerConvocatoria?Id=58

1. Las vacunas no son seguras porque se han hecho muy rápido.

Se han invertido muchos recursos económicos, técnicos y humanos. Suelen tardar años por problemas de reclutamiento o financiación. El gran esfuerzo invertido a todos los niveles, el número de personas voluntarias que han participado en los ensayos clínicos de estas vacunas ha sido muy superior al habitual en el resto de ensayos clínicos.

Además, es cierto que se ha seguido un proceso acelerado pero no por ello los investigadores se han saltado alguna fases. ¿Cómo se ha conseguido? Con conocimientos previos (SARS y MERS), con fases en paralelo (I y II), con la fase III tras análisis intermedio de II, con una producción a gran escala y a riesgo, con una gran inversión económica, con una evaluación continua (en lugar de al final) de la Agencia Europea del Medicamento. Todo ello ha reducido también los tiempos.

2. Tengo alergias, no me puedo vacunar.

La vacunación únicamente está contraindicada en personas alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna o en aquellos que hayan sufrido una reacción alérgica grave con la 1ª dosis. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

3. Vacunarnos puede provocar que nos infectemos de la enfermedad.

Ninguna de las cuatro vacunas aprobadas contiene el virus completo ni lo necesario para su multiplicación y transmisión. Una proteína aislada no puede causar COVID-19.

4. Ya no necesito utilizar la mascarilla si ya estoy vacunado/a.

Todavía no existe evidencia científica suficiente para conocer cómo afecta la vacuna a la transmisión del virus. Es importante seguir cumpliendo con las medidas sanitarias de seguridad: mascarilla, distancia social y lavado de manos.

5. Las vacunas no evitan enfermedades; éstas desaparecen con la higiene y calidad de vida.

Las vacunas han contribuido de forma decisiva a la casi desaparición de al menos 14 enfermedades.

6. Hay que tomar anticoagulantes o antiagregantes antes y después de vacunarse.

No está recomendado en absoluto su uso en personas que no los utilicen previamente. Como todos los medicamentos, también tienen riesgos.

7. Las vacunas de ARN modifican nuestro genoma.

La molécula de ARN es muy frágil, por eso las vacunas están a temperatures muy bajas, y está muy poco tiempo en nuestro organismo antes de degradarse.

8. ¿Por qué hay que vacunar a los niños?

Respuesta corta: Para protegerlos de enfermedades infecciosas graves. Respuesta larga: https://pediatragabiruiz.com/vacunas-ninos/

Las organizaciones que forman inicialmente la Alianza son la Asociación Española de Vacunología, la Asociación de Enfermería Comunitaria, la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, la Escuela de Pacientes de Andalucía, el Instituto Balmis de Vacunas, el Instituto #SaludsinBulos y la Sociedad Española de Pediatría de Atención Primaria. Ahora se une el Área de Investigación en Vacunas de la Fisabio Foundation y se espera que se sumen otras entidades en fechas próximas.

Para José Antonio Forcada, co-portavoz científico de la Alianza, “esta colaboración entre entidades implicadas en información veraz sobre vacunas es inédita en todo el mundo. Nos une un interés común y una preocupación general y desinteresada ante la información negacionista. Confiamos en aglutinar a nuevas organizaciones pronto y contar con el apoyo de todo el sector sanitariopara lograr nuestros objetivos”.

Según un estudio reciente del Imperial College y la London School of Hygiene and Tropical Medicine, publicado en Nature Human Behaviour, la principal consecuencia de los bulos sobre las vacunas de COVID-19 son menores coberturas vacunales. Los investigadores observaron que, cuando se sometía a la población a bulos sobre vacunas, el deseo de vacunarse para protegerse se reducía en 6,2 puntos porcentuales en el Reino Unido y 6,4 en Estados Unidos. También disminuía el interés por vacunarse para proteger a otros.

Además, tras exponer a los encuestados a bulos de vacunas sobre la COVID-19, una cuarta parte aseguró que estaba de acuerdo con parte de los contenidos falsos o los consideró confiables. Este estudio también demuestra que los bulos más peligrosos sobre las vacunas son los que usan imágenes o enlaces que den sensación de que el contenido viene avalado por expertos en la materia.

Los principios de la Alianza contra los bulos en vacunas

• Los bulos sobre vacunas ponen en peligro la salud de la población y, en especial, a los más vulnerables.
• Cuando una persona deja de vacunarse porque cree que las vacunas son nocivas no sólo se expone a un microorganismo que puede ser mortal, sino que pone en riesgo al resto de la comunidad.
• La eficacia y seguridad de las vacunas no están basadas en creencias sino en ciencia. Todas las vacunas disponibles han pasado las evaluaciones de las autoridades sanitarias y han tenido que demostrar que son seguras y funcionan.
• La difusión de bulos sobre las vacunas es un acto repudiable e irresponsable. Basta que una sola persona se crea el bulo y no se vacune o no vacune a sus hijos para causar un daño irreparable.
• Las redes sociales y las cadenas de mensajería instantánea pueden multiplicar el alcance de un bulo y su daño, por lo que cualquier distorsión de la realidad puede equivaler a un efecto dominó cuyas consecuencias finales son impredecibles.
• El humor es un arma de doble filo sobre las vacunas frente a la COVID19. Si bien puede ayudar a desmontar los argumentos de las personas reticentes a las vacunas, también puede contribuir a crear un estado de opinión contra ellas. Por eso, la responsabilidad a la hora de difundir bulos se extiende a los memes.
• Se necesitan campañas de concienciación sobre los bulos en vacunas que apelen a la responsabilidad individual y que lleguen a todos los colectivos implicados.
• Los profesionales sanitarios tienen una labor fundamental a la hora de difundir información veraz sobre vacunas y contribuir a la confianza de la población en ellas, tanto en su contacto directo con el paciente como en redes sociales.
• La educación sobre los beneficios de las vacunas debe iniciarse desde edades tempranas. Un ciudadano formado en salud contribuye a una sociedad más sana.
• La tecnología debe contribuir a combatir los bulos en vacunas y la creciente amenaza que suponen los bots creados por grupos antivacunas y gobiernos autoritarios cuyo fin es desestabilizar democracias.

Para más información: Ricardo Mariscal / Guiomar López. SaludsinBulos. Tels.: 91223 66 78/ 675 987 723

Fuente: Alianza contra los Bulos en Salud

En esta primera parte, descubrimos algunos de los últimos datos disponibles en relación a las vacunas frente a COVID-19 y las estrategias de vacunación. Conocimos cómo se ha organizado la Farmacovigilancia en nuestro país, escuchamos el punto de vista de Salud Pública sobre la situación actual, analizamos las diferentes mutaciones del virus y conocimos el trabajo de uno de los equipos encargados de la elaboración de una de las vacunas españolas.

El primero en intervenir fue el Dr. Juan José Carreras, Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la Comunitat Valenciana. Carreras nos introdujo al mundo de la farmacovigilancia y la seguridad de las vacunas en tiempos de COVID-19. «Una vez se comercializa un medicamento necesitamos la farmacovigilancia para detectar posibles riesgos no observados previamente. Con las vacunas COVID-19, hasta el momento, no se han detectado en España ninguna reacción adversa desconocida que pueda ser motivo de preocupación». La importancia de la farmacovigilancia, explicaba, está en la notificación de estos acontecimientos adversos ya que los sistemas de Farmacovigilancia se basan, en gran medida, en datos de notificación espontánea. «Por lo tanto es necesaria la colaboración de los profesionales sanitarios y personas vacunadas para poder evaluar si existe relación causal con la vacuna y mantener el balance beneficio/riesgo de forma favorable», concluía.

Le siguió el Dr. José A Lluch, Jefe de Servicio Promoción de la Salud y Prevención en las Etapas de la Vida. Dirección General de Salud Pública. Por su parte nos ofreció el punto de vista de Salud Pública, Consellería se Sanitat. Con él repasamos la actualización a fecha de 21 de enero de 2021 de la Estrategia de Vacunación frente a COVID-19 en España. «Nos encontramos ante una enfermedad cuya epidemiología es muy cambiante por lo que tenemos dificultades en la organización la vacunación por grupo poblacional. No es sólo un tema de edad, si no que entran en juego variables como la profesión de la persona, por ejemplo. Por ello, hay que definir estrategias diversas y en esas estamos», explicaba.

La siguiente intervención corrió a cargo del Dr. Juan Garcia Arriaza, Investigador del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), responsables de una de las vacunas nacionales. El Dr. Arriaza nos reveló las diferentes líneas de investigación y resultados en ratones de la vacuna en la que están trabajando: la activación del sistema inmunitario y el objetivo de 100% de protección frente a la enfermedad.

El capítulo lo cerraba la Dra. Lucía Martínez, Responsable del servicio de secuenciación masiva de la Fundación FISABIO. Con ella repasamos la importancia de vigilancia genómica de los virus y estudiamos algunas de las variantes del SARS-CoV2 (la sudafricana, la brasileña y la británica). «Seguiremos trabajando en la secuenciación de este virus y sus variantes para que se puedan tomar las medidas sanitarias adecuadas. Este trabajo no podríamos realizarlo sin la colaboración del personal sanitario, quienes nos hacen llegar las muestras y proporcionan el material de investigación», concluía.

Si no puediste asistir en directo al estreno, recuerda que puedes acceder a nuestra área privada en www.vacunasvalencia.org con tus credenciales de inscripción y revisionarlos las veces que quieras y en el lugar que tu elijas.