El Área de Vacunas proporciona datos a la EMA y “facilita” la decisión del PRAC sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca

Esther AIV Vacuna

El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) ha participado en la elaboración de un informe dónde se han descrito las tasas de incidencia basal de eventos tromboembólicos, entre otros muchos eventos adversos de especial interés (AESI), en la Comunitat Valenciana entre 2017 y 2020. 

Tras conocerse la aparición de eventos tromboembólicos coincidiendo con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió urgentemente al proyecto ACCESS, del que el AIV forma parte, estudiar más detalladamente la incidencia de una serie de eventos tromboembólicos en un periodo pre-vacunación para así poderlas comparar con el periodo post-vacunación y evaluar, de esta manera, la seguridad de la vacuna de AstraZeneca. 

De todos los participantes del proyecto, únicamente FISABIO y la Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS) pudieron proveer a tiempo a la EMA de resultados que pudiesen «facilitar» la toma de la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) respecto de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca del viernes pasado. 

ACCESS es un proyecto financiado precisamente por la agencia europea para estudiar la viabilidad de establecer una red europea para monitorizar la cobertura, seguridad y efectividad de las vacunas frente a la COVID-19. En él, el AIV ha liderado el planteamiento del protocolo para estimar la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 a partir de datos recogidos en redes de vigilancia hospitalaria, además de proporcionar datos para el cálculo de incidencias basales de eventos de especial interés (AESI) en los periodos pre-vacunación. 

“La participación del AIV ha sido fundamental a la hora de proveer a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un informe que recoge los antecedentes de incidencia de los distintos eventos adversos de especial interés, que será clave a la hora de analizar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 y ayudar en la toma de decisiones. A raíz de nuestra implicación en el proyecto ACCESS, se ha reclamado la participación del AIV en otros proyectos para evaluar la seguridad de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson”, Ainara Mira Iglesias, Investigadora Estadística del AIV. 

Área de Investigación en Vacunas (AIV)

Como parte de la Fundación FISABIO, dependiente de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública, el AIV centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos.

Desde 2009, aporta evidencia científica en todas las etapas del ciclo de vida de las vacunas apoyándose en una de las bases de datos de vida real más importantes de Europa. Además, colabora con otros grupos de investigación líderes en Europa a través de sus proyectos internacionales.