Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos en vacunas son estudios que se llevan a cabo para saber si una vacuna es eficaz y segura.
A continuación, encuentra un listado de los estudios en los que estamos trabajando: en fase de reclutamiento, activos y pasados.
Si no encuentras ninguno que te interese, siempre puedes apuntarte a nuestra base de datos más abajo y te informaremos si lanzamos uno que encaje contigo.
Más sobre nuestros ensayos.
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- Fase de reclutamiento
- Ensayos activos
- Históricos
Actualmente no tenemos ninguno en fase de reclutamiento.
Gripe
Título: Estudio en fase III, aleatorizado, con enmascaramiento para el evaluador, comparativo con tratamiento activo, en adultos ≥ 60 años de edad para evaluar la seguridad y la inmunogenia de la vacuna antigripal en dosis altas experimental de Abbott
Código de protocolo: INFQ-324-0476
Nº EudraCT: 2024-519743-15-00
A quién va dirigido: personas que hayan participado en el estudio RSV OA=ADJ-006
Centro donde se realiza: FOM (Fundación Oftalmológica del Mediterráneo).
Herpes Zóster:
Título: Estudio en fase IIIb, multicéntrico, internacional, abierto, de seguimiento a largo plazo de ZOSTER-049 (seguimiento de los estudios ZOSTER-006/022) para evaluar la eficacia profiláctica, la seguridad y la persistencia de la respuesta inmunitaria de una vacuna de subunidades de herpes zóster y para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria y la seguridad de 1 o 2 dosis adicionales
administradas en ZOSTER-049 en 2 subgrupos de adultos de edad avanzada” de fase 3b.
Código de protocolo: 217917 (ZOSTER-101)
Nº EudraCT: 2021-005319-30
Años: 2023-2027
Virus Respiratorio Sincitial:
Título: Estudio Fase IIIb, aleatorizado, abierto, multinacional, multicéntrico, de extensión y vacunación cruzada para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes pautas de revacunación, así como la persistencia de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA en adultos de 60 años o más de edad que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-006”
Código de protocolo: 222090 (RSV OA=ADJ-012)
Nº EudraCT: 2023-509762-38-00
A quién va dirigido: Personas adultas a partir de 60 años de edad que hayan participado en el estudio RSV OA=ADJ-006
Centro donde se realiza: FOM (Fundación Oftalmológica del Mediterráneo)
Título: Estudio de fase 3 en abierto, aleatorizado, comparativo y realizado en varios países para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenia de la vacuna en investigación contra el virus respiratorio sincitial de proteína 3 de prefusión en adultos mayores (VRSPreF3 OA) cuando se administra simultáneamente con una vacuna antineumocócica conjugada icosavalente (PCV20) en adultos mayores de 60 años.
Código de protocolo: 219276
Nº EudraCT: 2022-501988-40-00
A quién va dirigido: Personas adultas de 60 años en adelante.
Centro donde se realiza: Fundación Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
Título: Estudio de fase 2/3, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de mRNA-1345, una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), en personas adultas a partir de 60 años de edad.
Código de protocolo: mRNA-1345-P301
Nº EudraCT: 2021-005026-20
A quién va dirigido: Personas adultas a partir de 60 años de edad.
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica
Título: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años en adelante sin exposición previa a vacunas antineumocócicas.
Código de protocolo: V116-010
Nº EudraCT: 2022-001785-35
A quién va dirigido: Personas adultas de 50 años en adelante.
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)
Título: Estudio de fase III, multinacional, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA de GSK en adultos de 60 años o más de edad.
Código de protocolo: 212494 (RSV OA=ADJ-006)
Nº EudraCT: 2020-000753-28
A quién va dirigido: Adultos de 60 años o más
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)
Título: Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la recurrencia de herpes zóster y la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente el herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de 0 y 2 meses a adultos de 50 años o más con un episodio previo de herpes zóster».
Código de protocolo: 204939 (ZOSTER-062)
Número EudraCT: 2016-000744-34
A quien va dirigido: Personas mayores de 50 años
Centro donde se realiza: FOM-Fisabio
Título: Estudio de cohortes no aleatorizado, abierto e internacional para describir la seguridad de las participantes que recibieron o la vacuna para inmunización materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o el placebo (grupo control) en los estudios RSV MAT anteriores (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039), durante cualquier embarazo posterior a la vacunación con la vacuna RSVPreF3 o el placebo.
Código de protocolo: 219510 (RSV MAT-015)
Nº EudraCT: 2022-003124-41
A quién va dirigido: Participantes anteriores estudios RSV-MAT
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)
Título: Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de proteínas recombinantes de SARS-CoV-2 con adyuvante AS03 en adultos de 18 años en adelante como serie primaria, e inmunogenicidad y seguridad de una dosis de recuerdo de vacunas de proteínas recombinantes de SARS-CoV-2 con adyuvante (dos monovalentes y una bivalente)
Código de protocolo: VAT00002
Nº EudraCT: 2020-003370-41
A quién va dirigido: Adultos a partir de 18 años
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)
Título: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de consistencia entre lotes, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos de 18 a 49 años
Código de protocolo: V116-004
Nº EudraCT: 2022-000265-41
A quién va dirigido: Personas adultas de entre 18 y 49 años.
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica
Título: Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals GSK1437173A en un estudio fase IIIb, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada”
Código de Protocolo: 201190 (ZOSTER-049)
Nº EudraCT: 2015-001778-17
Años: 2016-2023
Título: Ensayo clínico de fase IIb, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, y la inmunogenia de MenABCWY en lactantes sanos de 2 y 6 meses.
Código de protocolo: C3511002
Nº EudraCT: 2020-000948-60
A quién va dirigido: Niños y niñas de entre 2 y 6 meses de edad
Centro donde se realiza: Serrería II, Eliana, Paiporta, Nazaret.
Título: Ensayo en fase III, alaeatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad de una vacuna antineumocócica 20-valente en lactantes sanos
Código de protocolo: B7471013
Número EudraCT: 2019-003307-35
A quién va dirigido: Niños y niñas lactantes de entre 42 días a 98 días
Centros donde se realiza: Burriana II, Eliana, Malvarrosa, Paiporta y Serrería II.
Título: Estudio fase III, observador-ciego, aleatorizado, internacional para evaluar la consistencia de lotes de la vacuna candidata de GSK para inmunización materna frente al VRS, así como, la respuesta inmune, seguridad y reactogenicidad de esta vacuna candidata de GSK frente al VRS en coadministración con la vacuna tetravalente D-QIV de GSK frente a gripe, en mujeres sanas no embarazadas de 18 a 49 años.
Código de protocolo: 214709 (RSV MAT 010)
Nº EudraCT: 2021-000357-26
A quién va dirigido: Mujeres de 18-49 años de edad.
Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)
Título: Estudio VIGIRA. Ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado, en niños de 12 a 35 meses, de la vacuna contra la gripe estacional para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias.
Número EudraCT: 2019-001186-33
Centro donde se realiza: CS Serrería I, CS Serrería II, CS de Nazaret, CS Trafalgar, CS L’Eliana, CS Ontinyent, CS Trinitat, Clínica Privada Gabriel Ruiz, CS Guillem De Castro, CS Torrent II, CS Puerto de Sagunto, y CS Burriana II (Castellón), CS Alboraia, CS Benicàssim, CS Fernando el Católico (Castellón), CS El Grao (Castellón), Hospital General Universitario de Castellón, Hospital Lluis Alcanyís (Xàtiva), CS Navarrés, CS Napoles i Sicilia.
Título: Estudio de inmunogenia y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente con respecto a Nimenrix®, y cuando se administra sola o de manera concomitante con las vacunas 9vHPV y Tdap-IPV en adolescentes
sanos.
Código de protocolo: MEQ00071
Centro donde se realiza: Serrería I, Serrería II, Burriana II, Nazaret, Malvarrosa y Puzol.
Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU- 1)
Código de protocolo: V114-025
Centro donde se realiza: CS Malvarrosa, CS Serrería II, CS L’Eliana, CS Paiporta y CS de Nazaret.
Título: Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en lactantes.
Código de protocolo: 204894 (RSV-PED-011)
Número EudraCT: 2018-000431-27
Centro en el que se realiza: Nazaret, Paiporta, Malvarrosa
Título: Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en niños seropositivos frente al VRS.
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Número EudraCT: 2016-000117-76
Años: 2016-2020
Título: Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.
Promotor: GlaxoSmithKline 207467 (MENACWY CONJ-069 [V59_78])
Número EudraCT: 2017-003456-23
Años: 2018-2019
Título: Estudio de vacunación cruzada con la formulación liofilizada de la vacuna de subunidades frente al Herpes Zóster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK 1437173A) en sujetos que previamente recibieron placebo en los estudios ZOSTER-006 y ZOSTER- 022.
Protocolo: 204486 (ZOSTER-056)
Número EudraCT: 2015-000965-30
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2016-2018
Título: Estudio fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado y observador ciego para evaluar la consistencia de tres lotes de producción de la formulación líquida de la vacuna oral humana atenuada frente al rotavirus (RVH)
Protocolo: 115461 (Rota-081)
Número EudraCT: 2016-000598-19
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2017-2019
Título: Estudio multinacional en fase III, ciego para el observador, aleatorizado, controlado con comparadores de vacunas no antigripales, de grupos paralelos, en niños de entre 6 y 35 meses de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de la
vacuna antigripal tetravalente experimental de Abbott.”
Protocolo: INFQ3003
Número EudraCT: 2016-004904-74
Promotor: Abbott Biologicals B.V.
Años: 2017-2019
Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 seguido de la administración, un año después, de PNEUMOVAX™23 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-PATH)
Protocolo: V114 – 016
Número EudraCT: 2017-004024-30
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2018-2019
Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 50 años y mayores.
Protocolo: 110390. Zóster 006.
Número EudraCT: 2008-000367-42.
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014
Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 70 años y mayores
Código: 113077. Zóster 022.
Número EudraCT: 2009-015791-94.
Protocolo: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014
Título: Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
Protocolo: 670901
Número EudraCT: 2010-019383-36
Promotor: Baxter Innovations GmbH
Años: 2010-2012
Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13™ en lactantes sanos
Protocolo: V114-003 Número EudraCT: 2010-019775-29
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2010-2012
Título: Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad).
Protocolo: GDS01C
Número EudraCT: 2010-023393-39
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2010-2012
Título: Estudio en fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenecidad de la vacuna rLP2086 cuando se administra en pautas de 2 ó 3 dosis a sujetos sanos de edad ≥11 a ≤ 19 años
Protocolo: B1971012. Número EudraCT: 2009-014493-18
Promotor: Pfizer
Años: 2010-2012
Título: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogeneicidad y la seguridad de ZOSTAVAX®, cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos >50 años de edad
Protocolo: ZTV03C
Número EudraCT: 2009-012458-19
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2011-2012
Título: Estudio fase III, Observador ciego, aleatorizado, multinacional y controlado con una vacuna no antigripal, para demostrar la eficacia de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV), administrada intramuscularmente en niños de 6 a 35 meses de edad.
Protocolo: 115345 (FLU D-QIV-004 PRI)
Número EudraCT: 2011-000758-41
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2011-2013
Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX™23) y Prevenar 13™ (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente [proteína diftérica CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más de edad.
Protocolo: V114-002 Número EudraCT: 2011-004542-18
Promotor: MSD
Año: 2012
Título: Estudio de extensión fase 3, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una tercera o quinta dosis de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis en niños de 4 años de edad que hayan participado previamente en el estudio V72P12E1.
Protocolo: V72P12E2
Número EudraCT: 2011-004931-30
Promotor: Novartis
Año: 2013
Título: Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A, administrada en niños que han participado previamente en el estudio 115345
Protocolo: 116023 (FLU D-QIV-009 ext 004)
Número EudraCT: 2012-001230-34
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2012-2013
Título: Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una formulación nueva de RotaTeq™
Protocolo: V260-035
Número EudraCT: 2012-001611-23
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2013-2014
Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe
Protocolo: V58P15
Número EudraCT: 2013-002080-26
Promotor: Novartis
Años: 2013-2014
Título: Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunacion alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y PediacelR a los 4 meses de edad
Protocolo: PRI02C
Número EudraCT: 2012-004221-25
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2013-2014
Título: Ensayo de fase 3, con observador enmascarado, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra en un régimen de 3 dosis a adultos jóvenes sanos de edades comprendidas entre ≥18 y < 26 años
Protocolo: B1971016 (6108A1-2004).
Número EudraCT: 2009-014492-46
Promotor: Pfizer
Años: 2013-2015
Título: Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Priorix® de GSK Biologicals (209762) con potencia al final de su periodo de validez, comparada con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc., administradas conforme a una pauta de 2 dosis a niños sanos en el 2º año de vida
Protocolo: 115649 (MMR-161)
Número EudraCT: 2011-004905-26
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015
Título: Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad
Protocolo: 115648 (MMR-160)
Número EudraCT: 2011-004891-12
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015
Título: Ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con una vacuna activa, con observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenia de una vacuna de lipoproteína recombinante contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086) administrada a sujetos sanos de ≥10 a < 26 años
Protocolo: B1971014
Número EudraCT: 2009-015198-11
Promotor: Pfizer
Años: 2013-2014
Título: Estudio de inmunogenicidad y de seguridad de una vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib en una serie primaria de 3 dosis en lactantes sanos en Europa.
Protocolo: A3L39
Número EudraCT: 2012-001055-39
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2015
Título: Ensayo Clínico de fase III para Estudiar la Tolerabilidad y la Inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V503, una Vacuna Polivalente de Partículas Viroides (PV) L1 contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), administrada a Preadolescentes y Adolescentes (de 9 a 14 años) en comparación con Mujeres Jóvenes (de 16 a 26 años).
Protocolo: V503-010 Número EudraCT: 2013-001314-15
Promotor: Merck Sharp &Dohme
Años: 2014- 2017
Título: Efecto de recuerdo y seguridad de una vacuna combinada DTaPIPV- Hib, con o sin vacunación contra Hep B, en sujetos sanos de 11 a 18 meses de edad que recibieron una vacuna combinada hexavalente o hexavalente/pentavalente durante la serie primaria
Protocolo: A3L40
Número EudraCT: 2012-001042-18
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2016
Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego (salvo en los grupos de vacuna antigripal trivalente [TIV], que serán abiertos), controlado con placebo, realizado en niños sanos de 6 a 35 meses de edad
Protocolo: GQM05
Número EudraCT: 2013-001231-51
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2017
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La preocupación por la seguridad de las vacunas ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados para la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales derivados de ellas.
Es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso.
Cualquier nuevo medicamento es investigado a fondo en el laboratorio y probado sobre animales antes de ser aprobado en personas. Sin embargo, es evidente que la investigación en animales, llamada también investigación preclínica, tiene notables limitaciones al aplicarla al estudio de las enfermedades humanas.
La realización de estudios con humanos permite conocer las necesidades y efectos de las vacunas específicamente en nuestro cuerpo.
La importancia de los ensayos clínicos es indiscutible. Gracias a las personas que prueban el producto candidato, se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo a parte de la población. Sin la participación de estas personas muchas enfermedades hoy en día curables seguirían siendo letales.
Son la manera más segura y rápida de encontrar vacunas que ayuden a mejorar la salud de las personas.
Los resultados son importantes porque proporcionan más información sobre los riesgos y beneficios de las vacunas en estudio.
Fase I: Permite entender cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco (cómo se absorbe, se distribuye y se metaboliza). Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
Fase II: Evalúa la eficacia del fármaco, y por lo tanto se lleva a cabo en un grupo de participantes mayor. En esta fase se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación.
Fase III: Confirma la seguridad y los beneficios terapéuticos del nuevo fármaco o combinación de éstos en un grupo mayor de pacientes. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización del fármaco para uso clínico.
Fase IV: Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado y por tanto en una población mucho mayor. Están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.
El Área de Investigación en Vacunas trabaja principalmente en ensayos en fase III y IV.
Debe cumplir los requisitos de reclutamiento. El equipo le informará sobre ello.
Una vez haya tomado la decisión de participar, será informado de forma clara y minuciosa de toda la información relativa al estudio, incluyendo los beneficios y riesgos y demás datos relevantes.
Así mismo, tendrá que firmar un consentimiento informado dejando constancia de que ha sido informado de forma adecuada de todo lo correspondiente al ensayo y se le hará entrega de una copia de este documento para que en cualquier momento usted pueda consultarlo.
El equipo le acompañará en todo este proceso, resolviendo cualquier pregunta o haciendo cualquier aclaración que necesite.
Beneficios
- Recibir una nueva vacuna o tratamiento que todavía no ha salido al mercado.
- Seguimiento periódico de su salud.
- Desempeñar un papel activo en investigación.
Riesgos
- Posibilidad de que surjan acontecimientos adversos.
- El tratamiento puede no ser eficaz.
- La participación puede requerir una dedicación de tiempo y esfuerzo.
Las personas que estén considerando participar en un estudio, pueden comentar los riesgos y los beneficios del estudio con el equipo de investigación.
Cuando el participante entra en el estudio, se le asigna un número y todos sus datos quedan asociados a él para que su información esté protegida.
Además, todos los datos del estudio son confidenciales. Sólo el equipo investigador tiene acceso a ellos.
En España la legislación sólo permite pagar pequeñas compensaciones por las molestias y el desplazamiento. La cuantía de la compensación estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a una persona a participar por motivos económicos.
Sí. Los tratamientos han sido ampliamente probados en ensayos de laboratorio antes de que sean estudiados en la población.
Cada uno de los planes del estudio (protocolo) es inspeccionado y debe ser aprobado por un comité ético, para garantizar su seguridad y buena práctica.
Puede solicitar los resultados del estudio al equipo investigador.
Además, existe una obligación de publicar los resultados obtenidos de los ensayos clínicos.
Puede retirarse de un ensayo en cualquier momento. No tiene que dar una razón para hacerlo y en ningún caso le perjudicará a la hora de recibir su trato médico habitual.
Sin embargo, esta información le sirve al equipo para solucionar cualquier incidente dentro del proceso y mejorar en un futuro.
Cualquier persona de cualquier edad que cumpla los criterios específicos del estudio (edad, proximidad del centro donde se realiza, etc.)
