Ensayos clinicos

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos en vacunas son estudios que se llevan a cabo en personas para saber si una vacuna en estudio es eficaz y segura.

A continuación os indicamos los ensayos en los que estamos, o hemos estado trabajando:

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  • Fase de reclutamiento
  • Ensayos activos
  • Históricos

Virus Respiratorio Sincitial

Título: Estudio de fase III, multinacional, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA de GSK en adultos de 60 años o más de edad.
Código de protocolo: 212494 (RSV OA=ADJ-006)
Nº EudraCT: 2020-000753-28
A quién va dirigido: Adultos de 60 años o más

Centro donde se realiza: FISABIO-Oftalmología Médica (FOM)

 
 

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Herpes Zóster:

Título: Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la recurrencia de herpes zóster y la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente el herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de 0 y 2 meses a adultos de 50 años o más con un episodio previo de herpes zóster».
Código de protocolo: 204939 (ZOSTER-062)
Número EudraCT: 2016-000744-34
A quien va dirigido: Personas mayores de 50 años
Centro donde se realiza: FOM-Fisabio

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Meningococo

Título: Estudio de inmunogenia y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente con respecto a Nimenrix®, y cuando se administra sola o de manera concomitante con las vacunas 9vHPV y Tdap-IPV en adolescentes
sanos.
Código de protocolo: MEQ00071

Nº EudraCT: 2020-001665-37
A quién va dirigido: niños y niñas / adolescentes de 10 a 17 años de edad

Centro donde se realiza: Serrería I, Serrería II, Burriana II, Nazaret, Malvarrosa y Puzol.

 
 

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Título: Ensayo clínico de fase IIb, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, y la inmunogenia de MenABCWY en lactantes sanos de 2 y 6 meses.
Código de protocolo: C3511002

Nº EudraCT: 2020-000948-60
A quién va dirigido: Niños y niñas de entre 2 y 6 meses de edad
Centro donde se realiza: Serrería II, Eliana, Paiporta, Nazaret.
 
 

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Neumococo:

Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU- 1)
Código de protocolo: V114-025
A quien va dirigido: Niño de cualquier sexo de entre 12 y 17 meses de edad
Centro donde se realiza: CS Malvarrosa, CS Serrería II, CS L’Eliana, CS Paiporta y CS de Nazaret.

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Título: Ensayo en fase III, alaeatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad de una vacuna antineumocócica 20-valente en lactantes sanos Código de protocolo: B7471013
Número EudraCT: 2019-003307-35
A quién va dirigido: Niños y niñas lactantes de entre 42 días a 98 días
Centros donde se realiza: Burriana II, Eliana, Malvarrosa, Paiporta y Serrería II.
 
 

Herpes Zóster:

Título: Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals GSK1437173A en un estudio fase IIIb, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada”
Código de Protocolo: 201190 (ZOSTER-049) 
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2016-2023

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Gripe:

Título: Estudio VIGIRA. Ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado, en niños de 12 a 35 meses, de la vacuna contra la gripe estacional para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias.
Número EudraCT: 2019-001186-33
A quien va dirigido: Niños de ambos sexos que tengan entre 12 a 35 meses de edad (ambos inclusive) con catarros de repetición.
Centro donde se realiza: CS Malvarrosa, CS Paiporta, CS Serrería I, CS Serrería II, CS de Nazaret, CS Trafalgar, CS L’Eliana, CS Ontinyent, CS Trinitat, Clínica Privada Gabriel Ruiz, CS Guillem De Castro, CS Torrent II, CS Puerto de Sagunto, CS Nules, CS Barrio de la Luz/Fuensanta y CS Burriana II (Castellón)

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Título: Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en lactantes.
Código de protocolo: 204894 (RSV-PED-011)
Número EudraCT: 2018-000431-27
Centro en el que se realiza: Nazaret, Paiporta, Malvarrosa

Título: Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en niños seropositivos frente al VRS.
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Número EudraCT: 2016-000117-76
Años: 2016-2020

Título: Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.
Promotor: GlaxoSmithKline 207467 (MENACWY CONJ-069 [V59_78])
Número EudraCT: 2017-003456-23
Años: 2018-2019

Título: Estudio de vacunación cruzada con la formulación liofilizada de la vacuna de subunidades frente al Herpes Zóster (HZ/su) de GSK Biologicals (GSK 1437173A) en sujetos que previamente recibieron placebo en los estudios ZOSTER-006 y ZOSTER- 022.
Protocolo: 204486 (ZOSTER-056)
Número EudraCT: 2015-000965-30
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2016-2018

Título: Estudio fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado y observador ciego para evaluar la consistencia de tres lotes de producción de la formulación líquida de la vacuna oral humana atenuada frente al rotavirus (RVH)
Protocolo: 115461 (Rota-081)
Número EudraCT: 2016-000598-19
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2017-2019

Título: Estudio multinacional en fase III, ciego para el observador, aleatorizado, controlado con comparadores de vacunas no antigripales, de grupos paralelos, en niños de entre 6 y 35 meses de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de la
vacuna antigripal tetravalente experimental de Abbott.”
Protocolo: INFQ3003
Número EudraCT: 2016-004904-74
Promotor: Abbott Biologicals B.V.
Años: 2017-2019

Título:  Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 seguido de la administración, un año después, de PNEUMOVAX™23 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-PATH)
Protocolo: V114 – 016
Número EudraCT: 2017-004024-30
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2018-2019

Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 50 años y mayores.
Protocolo: 110390. Zóster 006.
Número EudraCT: 2008-000367-42.
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014

Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 70 años y mayores
Código: 113077. Zóster 022.
Número EudraCT: 2009-015791-94.
Protocolo: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014

Título: Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
Protocolo: 670901
Número EudraCT: 2010-019383-36
Promotor: Baxter Innovations GmbH
Años: 2010-2012

Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13™ en lactantes sanos
Protocolo: V114-003 Número EudraCT: 2010-019775-29
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2010-2012

Título: Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad).
Protocolo: GDS01C

Número EudraCT: 2010-023393-39
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2010-2012

Título: Estudio en fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenecidad de la vacuna rLP2086 cuando se administra en pautas de 2 ó 3 dosis a sujetos sanos de edad ≥11 a ≤ 19 años
Protocolo: B1971012. Número EudraCT: 2009-014493-18
Promotor: Pfizer
Años: 2010-2012

Título: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogeneicidad y la seguridad de ZOSTAVAX®, cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos >50 años de edad
Protocolo: ZTV03C
Número EudraCT: 2009-012458-19
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2011-2012

Título: Estudio fase III, Observador ciego, aleatorizado, multinacional y controlado con una vacuna no antigripal, para demostrar la eficacia de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV), administrada intramuscularmente en niños de 6 a 35 meses de edad.
Protocolo: 115345 (FLU D-QIV-004 PRI)
Número EudraCT: 2011-000758-41
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2011-2013

Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX™23) y Prevenar 13™ (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente [proteína diftérica CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más de edad.
Protocolo: V114-002 Número EudraCT: 2011-004542-18
Promotor: MSD
Año: 2012

Título: Estudio de extensión fase 3, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una tercera o quinta dosis de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis en niños de 4 años de edad que hayan participado previamente en el estudio V72P12E1.
Protocolo: V72P12E2

Número EudraCT: 2011-004931-30
Promotor: Novartis
Año: 2013

Título: Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A, administrada en niños que han participado previamente en el estudio 115345
Protocolo: 116023 (FLU D-QIV-009 ext 004)
Número EudraCT: 2012-001230-34
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2012-2013

Título: Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una formulación nueva de RotaTeq™
Protocolo: V260-035

Número EudraCT: 2012-001611-23
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2013-2014

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe
Protocolo: V58P15
Número EudraCT: 2013-002080-26
Promotor: Novartis
Años: 2013-2014

Título: Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunacion alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y PediacelR a los 4 meses de edad
Protocolo: PRI02C
Número EudraCT: 2012-004221-25
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2013-2014

Título: Ensayo de fase 3, con observador enmascarado, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra en un régimen de 3 dosis a adultos jóvenes sanos de edades comprendidas entre ≥18 y < 26 años
Protocolo: B1971016 (6108A1-2004).
Número EudraCT: 2009-014492-46
Promotor: Pfizer
Años: 2013-2015

Título: Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Priorix® de GSK Biologicals (209762) con potencia al final de su periodo de validez, comparada con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc., administradas conforme a una pauta de 2 dosis a niños sanos en el 2º año de vida
Protocolo: 115649 (MMR-161)
Número EudraCT: 2011-004905-26
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015

Título: Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad
Protocolo: 115648 (MMR-160)
Número EudraCT: 2011-004891-12
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015

Título: Ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con una vacuna activa, con observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenia de una vacuna de lipoproteína recombinante contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086) administrada a sujetos sanos de ≥10 a < 26 años
Protocolo: B1971014

Número EudraCT: 2009-015198-11
Promotor: Pfizer
Años: 2013-2014

Título: Estudio de inmunogenicidad y de seguridad de una vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib en una serie primaria de 3 dosis en lactantes sanos en Europa.
Protocolo: A3L39
Número EudraCT: 2012-001055-39
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2015

Título: Ensayo Clínico de fase III para Estudiar la Tolerabilidad y la Inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V503, una Vacuna Polivalente de Partículas Viroides (PV) L1 contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), administrada a Preadolescentes y Adolescentes (de 9 a 14 años) en comparación con Mujeres Jóvenes (de 16 a 26 años).
Protocolo: V503-010

Número EudraCT: 2013-001314-15
Promotor: Merck Sharp &Dohme
Años: 2014- 2017

Título: Efecto de recuerdo y seguridad de una vacuna combinada DTaPIPV- Hib, con o sin vacunación contra Hep B, en sujetos sanos de 11 a 18 meses de edad que recibieron una vacuna combinada hexavalente o hexavalente/pentavalente durante la serie primaria
Protocolo: A3L40
Número EudraCT: 2012-001042-18
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2016

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego (salvo en los grupos de vacuna antigripal trivalente [TIV], que serán abiertos), controlado con placebo, realizado en niños sanos de 6 a 35 meses de edad
Protocolo: GQM05
Número EudraCT: 2013-001231-51
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2017

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La importancia de los ensayos clínicos

La preocupación por la seguridad de las vacunas ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados para la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales derivados de ellas.

Es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso.

Cualquier nuevo medicamento es investigado a fondo en el laboratorio y probado sobre animales antes de ser aprobado en personas. Sin embargo, es evidente que la investigación en animales, llamada también investigación preclínica, tiene notables limitaciones al aplicarla al estudio de las enfermedades humanas.

La realización de estudios con humanos permite conocer las necesidades y efectos de las vacunas específicamente en nuestro cuerpo.

La importancia de los ensayos clínicos es indiscutible. Gracias a las personas que prueban el producto candidato, se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo a parte de la población. Sin la participación de estas personas muchas enfermedades hoy en día curables seguirían siendo letales.

Preguntas frecuentes

Sirven para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, famacodinámicos, además de detectar las reacciones adversas y estudiar la absorción, metabolismo y eliminación de los medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y eficacia en los seres humanos.

Una vez usted decida participar en el Ensayo será informado de forma clara y minuciosa de todos los beneficios y riesgos que conlleva participar. Así mismo usted tendrá que firmar un consentimiento informado dejando constancia de que ha sido informado de forma adecuada de todo lo correspondiente al ensayo y se le hará entrega de una copia de este documento para que en cualquier momento usted pueda consultarlo.

Ventajas

  • Puede obtener una nueva vacuna o tratamiento que funciona y que es imposible de obtener fuera de un ensayo clínico.
  • Seguimiento periódico de su salud
  • Puede ayudarle a usted y a otras personas.

Riesgos

  • Posibilidad de que surjan efectos secundarios desconocidos hasta el momento (existe un seguro para indemnizar en caso de que le ocurra algo grave).

Todos los registros de su médico son confidenciales. Sólo su médico y el equipo que le atiende los puede ver.

En el ensayo ninguno de los datos médicos recogidos sobre usted tendrá su nombre en él.

Por motivos de seguridad, el equipo del ensayo le escribirá a su médico de cabecera información sobre el tratamiento que está recibiendo.

En España la legislación sólo permite pagar pequeñas compensaciones por las molestias y el desplazamiento. La cuantía de la compensación estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.

SÍ. Los tratamientos han sido ampliamente probados en ensayos de laboratorio antes de que sean probados con grupos de pacientes.

Cada unos de los planes de estudio (protocolo) es inspeccionado y debe ser aprobado por un comité ético, para garantizar su seguridad y buena práctica para con los participantes.

Los informes de los ensayos no pueden contener ningún nombre de los pacientes u otros detalles que podrían identificarlo, todo ello es confidencial. Aun así, los investigadores médicos tienen la obligación de publicar los resultados obtenidos de los ensayos clínicos. Estos se publicarán en alguna revista médica, en donde con todos los datos obtenidos de todas las personas que tomaron parte se elaborará un informe acerca de lo bien que el tratamiento funcionó, así como de los posibles efectos adversos. 

Si usted desea conocer el resultado del ensayo los investigadores le pueden informar acerca de los medios en los que se ha publicado.

Usted puede retirarse de un ensayo en cualquier momento. No tiene que dar una razón para hacerlo y en ningún caso le perjudicará a la hora de recibir su trato médico habitual.

Cualquier persona de cualquiera edad que cumpla los criterios específicos del estudio (edad, proximidad del centro donde se realiza…).