La Noche Mediterránea de las Investigadoras llena el cauce del río Turia con actividades de ciencia para todos los públicos

mednight cabecera

El próximo viernes 24 de septiembre, la ciudad de València será una de las sedes que acogerá el fin de fiesta de MEDNIGHT, un proyecto europeo que durante tres meses ha llevado la ciencia que se hace en diversos países del Mediterráneo a las calles y playas de distintas ciudades bañadas por este mar. La Noche Mediterránea de las Investigadoras se celebra en el cauce del río Turia, frente al Palau de la Música, con una treintena de actividades de divulgación científica, entre talleres y actuaciones. València se une así a Cartagena, Murcia, Orihuela, Alicante, Castelló de la Plana, Messina, Creta, Limnos, Nicosia y Malta en la celebración de este evento. 

El evento que se celebra en el cauce del río Turia coincide con las Noche Europea de los Investigadores en otras 370 ciudades de Europa. Es el ‘fin de fiesta’ de MEDNIGHT, un proyecto que ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en el marco de las acciones Marie Sklodowska-Curie formado por un consorcio de 13 entidades. Todas las actividades tienen un objetivo común: promover y poner en valor la Ciencia Mediterránea, destacando especialmente el trabajo desarrollado por mujeres investigadoras. 

En la ciudad de València, son la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO); la Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunitat Valenciana (INCLIVA); la Universitat de València (UV); y la Delegación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) en la Comunitat Valenciana quienes hacen posible el evento. 

Talleres

El personal investigador de estas entidades organiza una serie de talleres y actuaciones donde muestran al público la investigación que se engloban en diversas áreas temáticas que cubren los campos más desafiantes para los países de la cuenca mediterránea y en los que científicas y científicos tienen un papel indispensable: Geología y biodiversidad, Mar y contaminación, Clima y energías limpias, Dieta y nutrición, Vida y salud, Historia y patrimonio, Mujeres científicas pioneras y Futuro. 

Así, uno de los temas ‘estrella’ en esta edición es la lucha contra el coronavirus. En la MEDNIGHT habrá un taller que explicará cómo se obtienen las vacunas, coordinado por el Área de Investigación en vacunas (AIV) y otro sobre cómo se hace una PCR. Además, el mundo invisible de los microorganismos se hará visible al público asistente, que además podrá jugar a convertirse en una de las bacterias que habitan en el Mediterráneo y forman parte de nuestra dieta. También sabremos qué comen las bacterias, y si son nuestras amigas o no… 

Mednight Valencia
Noche Europea de las investigadoras.

El poder antioxidante de la fruta en la ‘dieta mediterránea’ y otras curiosidades de las plantas; cómo utilizar nanomateriales para limpiar el mar; el poder luminiscente de la perovskita (un nuevo material con asombrosas aplicaciones); los avances en medicina reproductiva o en la investigación sobre enfermedades raras; un taller para fomentar hábitos de vida saludables; explicar cómo se detectan las enfermedades a partir del ADN; o el ya famoso taller para fabricar ‘blandiblú’, son otros de los talleres que estarán disponibles para el público asistente, con limitación de aforo, de 18 a 20 horas.  

European Corner 

Otro de los puntos de interés en la MEDNIGHT es el European Corner, donde Europe Direct Comunitat Valenciana ofrecerá un taller en con publicaciones de información general sobre la Unión Europea, sobre Europa, Oportunidades de Empleo y sobre su acción de promoción de I+D+i. Los más pequeños podrán disfrutar de magia de cerca ambientada en el mundo de la Unión Europea y la investigación y llevarse de regalo un Origami/comecocos sobre temas de la Unión Europea, así como diversos artículos de merchandising para los participantes en los talleres. 

En este espacio, ubicado en la zona de carpas del tramo XI del río Turia, personal investigador de las cuatro entidades que organizan la MEDNIGHT en València (FISABIO, INCLIVA, UV y CSIC) expondrán al público, en formato entrevista, sus investigaciones financiadas con fondos europeos.  

Documental y actuaciones en el escenario

A partir de las 20 horas, la actividad se desplaza hasta el escenario de la MEDNIGHT, también frente al Palau de la Música, donde se estrenará el documental que recoge en clave divulgativa la voz de científicas y científicos y sus trabajos de investigación sobre el mar Mediterráneo y los países que lo bañan en diferentes campos: biología marina, historia, física, geología, meteorología, etc. 

Consulta la nota de prensa completa aquí. Fuente: FISABIO.

El Área de Investigación en Vacunas inicia el ‘nuevo curso’ con la 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa

10º Jornadas Malvarrosa

La pandemia provocada COVID-19 ha reiterado la importancia de las vacunas y la necesidad de seguir reforzando los programas de inmunización. En este sentido se ha puesto de manifiesto que la vacunación no termina en la edad pediátrica y que nos tiene que acompañar durante toda la vida. Con ello, los profesionales sanitarios deben formarse y actualizarse en este ámbito.

Con estas ideas en mente, el Dr. Javier Díez Domingo (Área de Investigación en Vacunas. FISABIO), la Dra. Natividad Tolosa (Medicina Preventiva. Hospital de la Malvarrosa) y la Dra. María Garcés (Pediatra CS Nazaret. Miembro de la junta directiva de la Sociedad Valenciana de Pediatría), presentan la 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa, éste año en formato híbrido. El encuentro tendrá lugar el próximo jueves 23 de septiembre a las CEST 08:50.

El evento se organiza en tres mesas temáticas, dos sobre «novedades en vacunas no COVID-19» que incluyen presentaciones sobre el Herpes Zóster, el Virus del Papiloma Humano (VPH), Meningitis, Gripe o VRS y una adicional dedicada al virus protagonista del último año. La jornada cerrará con una conferencia del Dr. Federico Martinón sobre el presente y futuro de las vacunas frente a la COVID-19.

Accede a toda la información sobre el evento y al formulario de registro aquí.

Consulta el programa a continuación.

Jornadas Malvarrosa Programa
Programa 10º Jornada de Actualización en Vacunas Malvarrosa.

El Área de Vacunas de FISABIO coordina COVIDRIVE, la plataforma internacional para estudiar la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 en Europa

COVIDRIVE

El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) coordina COVIDRIVE, un proyecto internacional que estimará la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 en Europa y que arranca este mes.

A pesar de que la eficacia de las vacunas para la Covid-19 ha sido ampliamente investigada en los ensayos clínicos, es necesario continuar evaluando la efectividad de las mismas para resolver las preguntas que los ensayos clínicos no pueden. ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas en grupos de riesgo de especial interés como los inmunocomprometidos, embarazadas o los sujetos con condiciones crónicas o comorbilidades?

“COVIDRIVE aportará información imprescindible a la hora de diseñar los programas de vacunación para la COVID-19 en Europa y permitirá a las empresas farmacéuticas proporcionar los datos de efectividad vacunal requeridos por las agencias regulatorias”, explica el Dr. Antonio Carmona, investigador del AIV y coordinador científico del proyecto COVIDRIVE.

Mapa de la red COVIDRIVE

“Daremos prioridad al estudio de la efectividad de las vacunas COVID-19 frente a hospitalizaciones por COVID-19. El fundamento de esta priorización es que las hospitalizaciones por COVID-19 son una de las principales razones para que los gobiernos nacionales y regionales impongan medidas de salud pública como cierres perimetrales, distanciamiento social y uso de mascarillas para aliviar la carga de la enfermedad en los sistemas de salud”, explica el Prof. Javier Díez-Domingo, Jefe del Departamento de Investigación de Vacunas de la fundación FISABIO y co-coordinador de COVIDRIVE.

En esta plataforma, coordinada por el AIV junto con la empresa especializada en farmacovigilancia y epidemiología P95, participarán más de 35 hospitales de 10 países europeos. De estos hospitales, cuatro son de la Comunitat Valenciana: el Hospital Universitario Dr. Peset, el Hospital General Universitario de Castellón, el Hospital Marina Baixa y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Estos cuatro centros proporcionarán datos hospitalarios a COVIDRIVE a través de la red de vigilancia de enfermedades respiratorias de la Comunidad Valenciana (VAHNSI), gestionada por el AIV.

Durante sus primeros dos años de vida, COVIDRIVE estudiará la efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen.  El resto de empresas farmacéuticas que participan en COVIDRIVE (CureVac, Sanofi Pasteur y GSK, por el momento) se unirán al estudio a medida que sus vacunas vayan llegando al mercado europeo.

“Disponer de información precisa y en tiempo real sobre la protección que las diferentes vacunas de COVID-19 ofrecen frente a las hospitalizaciones y las manifestaciones severas de la enfermedad es esencial para una correcta toma de decisiones en lo relativo a estrategias de vacunación frente a la COVID-19. Centrándonos, en primer lugar, en prevenir de forma efectiva las hospitalizaciones y los ingresos por COVID-19 grave, podremos controlar la pandemia y rebajar la carga hospitalaria lo antes posible”, comenta el Dr. Carmona.

COVIDRIVE nace como una colaboración público-privada a partir de una plataforma ya existente para el estudio de las vacunas estacionales de la gripe (DRIVE, un proyecto que también coordina el AIV).

Para más información sobre el proyecto o solicitudes de colaboración por parte de hospitales/redes de hospitales españolas consulte la web del proyecto (http://covidrive.eu) o envíe un email a: antonio.carmona@fisabio.es.

El Área de Vacunas de FISABIO convoca dos premios dirigidos a los mejores artículos relacionados con la gripe

Sanofi-AIV 2019

El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) lanza, junto a Sanofi Pasteur, una convocatoria para premiar con 600€ y 400€, respectivamente, a los dos mejores artículos científicos publicados en el año 2020 relacionados con la gripe y la vacunación frente a ella.

“El objetivo de esta convocatoria es reconocer e incentivar la actividad investigadora del personal con premios por su difusión de resultados de investigación”, destaca el responsable del AIV, Javier Díez Domingo.

Mapa del ámbito de actuación de FISABIO.

Podrán aspirar a los premios aquellos/as profesionales e investigadores/as que ejerzan su actividad investigadora en FISABIO o en centros adscritos.

El plazo de presentación de solicitudes, las cuales se deberán gestionar de manera telemática, comienza hoy y cerrará el 31 de agosto de 2021 a las 14:00.

La entrega de premios tendrá lugar el 14 de octubre de 2021 en el Salón de Actos de FISABIO, donde los ganadores harán una breve exposición de su artículo.

Con esta ya son 3 las convocatorias  de  ayudas que  el  Área  de  Investigación  en Vacunas (AIV)  organiza en  colaboración  con  Sanofi Pasteur.

Bases y solicitudes aquí: https://fundanet.fisabio.san.gva.es/ConvocatoriasPropias/es/Convocatorias/VerConvocatoria?Id=58

Desmintiendo bulos con motivo de la Semana Mundial de la Inmunización

Con motivo de la Semana Mundial de la Inmunización, según la OMS del 24-30 abril, el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO lanzó a su seguidores en RRSS un reto. Este consistía en identificar bulos o noticias falsas sobre las vacunas y la vacunación y desmentirlos. Este artículo recoge las respuestas de la comunidad científica. ¡Gracias por participar!

1. Las vacunas no son seguras porque se han hecho muy rápido.

Esquema del proceso de desarrollo de vacunas anteriores y posteriores a la pandemia por COVID-19. Adaptado y traducido de Krammer (Nature, 2020) por Mercedes Jiménez. Krammer, Nature, 2020. Fuente: THE CONVERSATION

Se han invertido muchos recursos económicos, técnicos y humanos. Suelen tardar años por problemas de reclutamiento o financiación. El gran esfuerzo invertido a todos los niveles, el número de personas voluntarias que han participado en los ensayos clínicos de estas vacunas ha sido muy superior al habitual en el resto de ensayos clínicos.

Además, es cierto que se ha seguido un proceso acelerado pero no por ello los investigadores se han saltado alguna fases. ¿Cómo se ha conseguido? Con conocimientos previos (SARS y MERS), con fases en paralelo (I y II), con la fase III tras análisis intermedio de II, con una producción a gran escala y a riesgo, con una gran inversión económica, con una evaluación continua (en lugar de al final) de la Agencia Europea del Medicamento. Todo ello ha reducido también los tiempos.

2. Tengo alergias, no me puedo vacunar.

La vacunación únicamente está contraindicada en personas alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna o en aquellos que hayan sufrido una reacción alérgica grave con la 1ª dosis. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

3. Vacunarnos puede provocar que nos infectemos de la enfermedad.

Ninguna de las cuatro vacunas aprobadas contiene el virus completo ni lo necesario para su multiplicación y transmisión. Una proteína aislada no puede causar COVID-19.

4. Ya no necesito utilizar la mascarilla si ya estoy vacunado/a.

Todavía no existe evidencia científica suficiente para conocer cómo afecta la vacuna a la transmisión del virus. Es importante seguir cumpliendo con las medidas sanitarias de seguridad: mascarilla, distancia social y lavado de manos.

5. Las vacunas no evitan enfermedades; éstas desaparecen con la higiene y calidad de vida.

Las vacunas han contribuido de forma decisiva a la casi desaparición de al menos 14 enfermedades.

6. Hay que tomar anticoagulantes o antiagregantes antes y después de vacunarse.

No está recomendado en absoluto su uso en personas que no los utilicen previamente. Como todos los medicamentos, también tienen riesgos.

7. Las vacunas de ARN modifican nuestro genoma.

La molécula de ARN es muy frágil, por eso las vacunas están a temperatures muy bajas, y está muy poco tiempo en nuestro organismo antes de degradarse.

8. ¿Por qué hay que vacunar a los niños?

Respuesta corta: Para protegerlos de enfermedades infecciosas graves. Respuesta larga: https://pediatragabiruiz.com/vacunas-ninos/

El Área de Vacunas de FISABIO se une a la «Alianza contra los bulos en Vacunas»

Alianza contra los bulos en vacunas

Una de las principales amenazas contra la vacunación es la desinformación que circula en redes sociales. En la actualidad, los bulos generados por grupos de negacionistas y reticentes a las vacunas no paran de aumentar en redes sociales, siendo necesaria una acción coordinada frente a ellos. Con dicho fin ha nacido la Alianza contra los Bulos en Vacunas. Diversas organizaciones sanitarias se han unido para contribuir a la información veraz sobre vacunas y frenar la desinformación sobre las mismas. Para lograr dicho objetivo, recurrirán a campañas de concienciación, formación en habilidades de comunicación a profesionales sanitarios, herramientas de consulta y sistemas de monitorización.

Las organizaciones que forman inicialmente la Alianza son la Asociación Española de Vacunología, la Asociación de Enfermería Comunitaria, la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, la Escuela de Pacientes de Andalucía, el Instituto Balmis de Vacunas, el Instituto #SaludsinBulos y la Sociedad Española de Pediatría de Atención Primaria. Ahora se une el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO y se espera que se sumen otras entidades en fechas próximas.

Para José Antonio Forcada, co-portavoz científico de la Alianza, “esta colaboración entre entidades implicadas en información veraz sobre vacunas es inédita en todo el mundo. Nos une un interés común y una preocupación general y desinteresada ante la información negacionista. Confiamos en aglutinar a nuevas organizaciones pronto y contar con el apoyo de todo el sector sanitariopara lograr nuestros objetivos”.

Según un estudio reciente del Imperial College y la London School of Hygiene and Tropical Medicine, publicado en Nature Human Behaviour, la principal consecuencia de los bulos sobre las vacunas de COVID-19 son menores coberturas vacunales. Los investigadores observaron que, cuando se sometía a la población a bulos sobre vacunas, el deseo de vacunarse para protegerse se reducía en 6,2 puntos porcentuales en el Reino Unido y 6,4 en Estados Unidos. También disminuía el interés por vacunarse para proteger a otros.

Además, tras exponer a los encuestados a bulos de vacunas sobre la COVID-19, una cuarta parte aseguró que estaba de acuerdo con parte de los contenidos falsos o los consideró confiables. Este estudio también demuestra que los bulos más peligrosos sobre las vacunas son los que usan imágenes o enlaces que den sensación de que el contenido viene avalado por expertos en la materia.

Los principios de la Alianza contra los bulos en vacunas

  • Los bulos sobre vacunas ponen en peligro la salud de la población y, en especial, a los más vulnerables.
  • Cuando una persona deja de vacunarse porque cree que las vacunas son nocivas no sólo se expone a un microorganismo que puede ser mortal, sino que pone en riesgo al resto de la comunidad.
  • La eficacia y seguridad de las vacunas no están basadas en creencias sino en ciencia. Todas las vacunas disponibles han pasado las evaluaciones de las autoridades sanitarias y han tenido que demostrar que son seguras y funcionan.
  • La difusión de bulos sobre las vacunas es un acto repudiable e irresponsable. Basta que una sola persona se crea el bulo y no se vacune o no vacune a sus hijos para causar un daño irreparable.
  • Las redes sociales y las cadenas de mensajería instantánea pueden multiplicar el alcance de un bulo y su daño, por lo que cualquier distorsión de la realidad puede equivaler a un efecto dominó cuyas consecuencias finales son impredecibles.
  • El humor es un arma de doble filo sobre las vacunas frente a la COVID19. Si bien puede ayudar a desmontar los argumentos de las personas reticentes a las vacunas, también puede contribuir a crear un estado de opinión contra ellas. Por eso, la responsabilidad a la hora de difundir bulos se extiende a los memes.
  • Se necesitan campañas de concienciación sobre los bulos en vacunas que apelen a la responsabilidad individual y que lleguen a todos los colectivos implicados.
  • Los profesionales sanitarios tienen una labor fundamental a la hora de difundir información veraz sobre vacunas y contribuir a la confianza de la población en ellas, tanto en su contacto directo con el paciente como en redes sociales.
  • La educación sobre los beneficios de las vacunas debe iniciarse desde edades tempranas. Un ciudadano formado en salud contribuye a una sociedad más sana.
  • La tecnología debe contribuir a combatir los bulos en vacunas y la creciente amenaza que suponen los bots creados por grupos antivacunas y gobiernos autoritarios cuyo fin es desestabilizar democracias.

Para más información: Ricardo Mariscal / Guiomar López. SaludsinBulos. Tels.: 91223 66 78/ 675 987 723

Fuente: Alianza contra los Bulos en Salud

El proyecto DRIVE busca colaboradores para el estudio de la efectividad de las vacunas frente a la gripe

DRIVE AIV

Como cada año, nuestro proyecto DRIVE buscar colaboradores para estudiar la efectividad de la vacuna contra la gripe por marca comercial. El objetivo de la convocatoria es crear una red de intercambio de datos existentes sobre la efectividad de la vacuna contra la influenza (IVE) y establecer nuevos estudios de efectividad. La convocatoria está abierta a cualquier organización, institución o red europea que cuente con la infraestructura necesaria para este propósito.

Las instituciones interesadas pueden hacer su declaración de interés a través de la web del proyecto hasta el próximo 14 de mayo de 2021. Siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), y siguiendo el plan de la convocatoria pasada, DRIVE adaptará sus estudios a la situación del COVID-19. Por lo tanto, la convocatoria amplia el alcance de sus estudios para recopilar además datos sobre COVID-19. Esto, además, será fundamental para interpretar el impacto de la COVID-19 en la evaluación de la IVE.

Los representantes de EMA e IMI también recomendaron la priorización de las poblaciones con mayor cobertura y carga de enfermedad con el objetivo de mejorar la viabilidad de estimar el IVE específico por marca comercial. Por ello, esta convocatoria se dirigirá únicamente a la población adulta y la de adultos mayores y en el ámbito hospitalario para obtener datos de IVE más fiables.

DRIVE Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness

DRIVE es una asociación público-privada que promueve la cooperación europea en estudios de efectividad de la vacuna contra la influenza. Busca establecer una red de tamaño suficiente para obtener estimaciones de efectividad robustas, de alta calidad y
de marca específica para todas las vacunas contra la influenza utilizadas en la UE cada temporada.

El Área de Vacunas proporciona datos a la EMA y “facilita” la decisión del PRAC sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca

Esther AIV Vacuna

El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) ha participado en la elaboración de un informe dónde se han descrito las tasas de incidencia basal de eventos tromboembólicos, entre otros muchos eventos adversos de especial interés (AESI), en la Comunitat Valenciana entre 2017 y 2020. 

Tras conocerse la aparición de eventos tromboembólicos coincidiendo con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió urgentemente al proyecto ACCESS, del que el AIV forma parte, estudiar más detalladamente la incidencia de una serie de eventos tromboembólicos en un periodo pre-vacunación para así poderlas comparar con el periodo post-vacunación y evaluar, de esta manera, la seguridad de la vacuna de AstraZeneca. 

De todos los participantes del proyecto, únicamente FISABIO y la Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS) pudieron proveer a tiempo a la EMA de resultados que pudiesen «facilitar» la toma de la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) respecto de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca del viernes pasado. 

ACCESS es un proyecto financiado precisamente por la agencia europea para estudiar la viabilidad de establecer una red europea para monitorizar la cobertura, seguridad y efectividad de las vacunas frente a la COVID-19. En él, el AIV ha liderado el planteamiento del protocolo para estimar la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 a partir de datos recogidos en redes de vigilancia hospitalaria, además de proporcionar datos para el cálculo de incidencias basales de eventos de especial interés (AESI) en los periodos pre-vacunación. 

“La participación del AIV ha sido fundamental a la hora de proveer a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un informe que recoge los antecedentes de incidencia de los distintos eventos adversos de especial interés, que será clave a la hora de analizar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 y ayudar en la toma de decisiones. A raíz de nuestra implicación en el proyecto ACCESS, se ha reclamado la participación del AIV en otros proyectos para evaluar la seguridad de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson”, Ainara Mira Iglesias, Investigadora Estadística del AIV. 

Área de Investigación en Vacunas (AIV)

Como parte de la Fundación FISABIO, dependiente de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública, el AIV centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos.

Desde 2009, aporta evidencia científica en todas las etapas del ciclo de vida de las vacunas apoyándose en una de las bases de datos de vida real más importantes de Europa. Además, colabora con otros grupos de investigación líderes en Europa a través de sus proyectos internacionales.

El proyecto i-CONSENT presenta sus guías para mejorar los procesos de consentimiento informado en estudios clínicos

iCONSENT Final Event

i-CONSENT, proyecto europeo financiado por el programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea y coordinado por el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO, celebró ayer su evento final. Tras cuatro años de investigación para mejorar los procesos de consentimiento informado en investigación clínica, ayer se presentaron los contenidos de las guías elaboradas por el equipo con este propósito.  

En ellas, los actores implicados en el proceso de consentimiento informado: investigadores, comités de ética, reguladores, industria farmacéutica, responsables legales y los pacientes mismos, entre otros, encontrarán una serie de recomendaciones teóricas y prácticas para que estos procesos sean más inclusivos y que se adapten a las necesidades de los participantes en estudios clínicos. 

Hacia el futuro del consentimiento informado en la investigación clínica, nombre que recibió el evento, fue lel contexto perfecto para que los investigadores de i-CONSENT presentaran el proceso de elaboración de las guías y la relevancia y necesidad del documento. Además, hubo una introducción de los principales contenidos y un resumen de otros productos del proyecto, también de gran valor para la investigación.  

Así mismo, contó con la participación del profesor J.J.M. van Delden, experto en el campo de la investigación bioética y la innovación, y de Lisa Diependaele, representante de la Comisión Europea, quienes expusieron su perspectiva sobre el consentimiento informado y la aportación del proyecto al campo de la investigación. El evento, celebrado virtualmente, terminó con una discusión final en la que surgió un debate de alto nivel sobre bioética, derecho, perspectiva de género y multiculturalismo. 

Un cambio para el consentimiento informado

El proyecto i-CONSENT propone un cambio de mentalidad respecto del consentimiento informado tradicional. Hasta el momento concebido como un documento, largo, complejo y que servía de protección para los investigadores, se convierte con la propuesta de i-CONSENT en un proceso comunicativo bidireccional para satisfacer las necesidades de los participantes y empoderarlo en la toma de decisiones sobre su salud. 

“El consentimiento informado es la piedra angular para asegurar la autonomía del potencial participante en una investigación, desde el primer contacto y la toma de decisión hasta la finalización de su participación. Asegurar que el consentimiento informado sea comprensible y atienda a las necesidades de los potenciales participantes es fundamental. Conocer a la población objetivo y co-crear los materiales informativos con representantes de ésta, permite realizar unos materiales más compresibles y mejor adaptados a las necesidades reales de los y las participantes.», explica Jaime Fons, coordinador técnico del proyecto i-CONSENT. 

El encuentro contó con la participación de más de 600 personas, entre los que se encontraban representantes de la Asociación Médica Mundial (AMM), Asociación Española de Comités de Ética (ANCEI) o la propia Comisión Europea (CE). 

Towards the future of informed consent in clinical research, evento final del proyecto i-CONSENT

Un estudio del Área de Vacunas de Fisabio analiza el impacto del SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas

AIV COVID Embarazadaas

El Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) participa en un proyecto financiado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para estudiar cómo la infección por SARS-CoV-2 impacta en la salud de las mujeres embarazadas y los recién nacidos durante el embarazo y el postparto.

Hasta el momento no se conoce si las mujeres embarazadas experimentan la infección de manera diferente ni tampoco hay evidencias de que puedan transmitir el virus a los bebés. 

Por ello, la OMS ha lanzado una convocatoria para analizar si la infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas aumenta el riesgo de efectos adversos y estimar el riesgo de transmisión del virus de madre a hijo durante el embarazo, el parto y el post-parto (incluyendo el período de lactancia). Así mismo, como objetivo exploratorio, se estudiará también la transmisión de madre a hijo de anticuerpos contra SARS-CoV-2, en aquellas madres infectadas incluidas en el estudio.

Responsables del proyecto en el Hospital Dr. Peset de Valencia

Además, se espera que los resultados del estudio sirvan para desarrollar guías y recomendaciones, tanto para las madres como para los recién nacidos, en el contexto de seguridad durante la pandemia, caracterizando el curso y la progresión de la COVID-19 durante el embarazo.

El proyecto, coordinado por el Área de Investigación en Vacunas (AIV) de Fisabio, contará con la colaboración de los servicios de Ginecología y Pediatría del Hospital Universitario Dr. Peset de València.

El estudio, que acaba de iniciarse y durará al menos un año, basará su estudio en la selección de 2 participantes control (no expuestas al virus) por cada participante expuesta, y se compararán los resultados durante el embarazo y las 6 primeras semanas de post-parto entre los dos grupos. Se estima que podrían participar entre 20 y 40 embarazadas con diagnóstico positivo por COVID-19 y entre 40 y 80 embarazadas controles.

“Este estudio busca resolver algunas de las cuestiones más importante sobre la naturaleza de la COVID-19 en embarazadas, entre otras, cuál es el riesgo real que supone para las embarazadas y si es posible la transmisión tanto de virus como de anticuerpos de madre a hijo” han explicado Antonio Carmona y Alejandro Orrico, coordinador e investigador principal del estudio, respectivamente.

La Fundación FISABIO es la única entidad española participante en este estudio, que se realizará simultáneamente en otros centros de Asia, América, África y Europa. El proyecto utilizará una plataforma ya creada anteriormente para otro estudio de la OMS, del que el Área de Investigación en Vacunas ha formado parte.

Área de Investigación en Vacunas (AIV)

Como parte de la Fundación FISABIO, dependiente de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública, el AIV centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos.

Desde 2009, aporta evidencia científica en todas las etapas del ciclo de vida de las vacunas apoyándose en una de las bases de datos de vida real más importantes de Europa. Además, colabora con otros grupos de investigación líderes en Europa a través de sus proyectos internacionales.