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El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) ha participado en la elaboración de un informe dónde se han descrito las tasas de incidencia basal de eventos tromboembólicos, entre otros muchos eventos adversos de especial interés (AESI), en la Comunitat Valenciana entre 2017 y 2020. 

Tras conocerse la aparición de eventos tromboembólicos coincidiendo con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió urgentemente al proyecto ACCESS, del que el AIV forma parte, estudiar más detalladamente la incidencia de una serie de eventos tromboembólicos en un periodo pre-vacunación para así poderlas comparar con el periodo post-vacunación y evaluar, de esta manera, la seguridad de la vacuna de AstraZeneca. 

De todos los participantes del proyecto, únicamente FISABIO y la Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS) pudieron proveer a tiempo a la EMA de resultados que pudiesen «facilitar» la toma de la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) respecto de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca del viernes pasado. 

ACCESS es un proyecto financiado precisamente por la agencia europea para estudiar la viabilidad de establecer una red europea para monitorizar la cobertura, seguridad y efectividad de las vacunas frente a la COVID-19. En él, el AIV ha liderado el planteamiento del protocolo para estimar la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 a partir de datos recogidos en redes de vigilancia hospitalaria, además de proporcionar datos para el cálculo de incidencias basales de eventos de especial interés (AESI) en los periodos pre-vacunación. 

“La participación del AIV ha sido fundamental a la hora de proveer a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un informe que recoge los antecedentes de incidencia de los distintos eventos adversos de especial interés, que será clave a la hora de analizar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 y ayudar en la toma de decisiones. A raíz de nuestra implicación en el proyecto ACCESS, se ha reclamado la participación del AIV en otros proyectos para evaluar la seguridad de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson”, Ainara Mira Iglesias, Investigadora Estadística del AIV. 

Área de Investigación en Vacunas (AIV)

Como parte de la Fundación FISABIO, dependiente de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública, el AIV centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos.

Desde 2009, aporta evidencia científica en todas las etapas del ciclo de vida de las vacunas apoyándose en una de las bases de datos de vida real más importantes de Europa. Además, colabora con otros grupos de investigación líderes en Europa a través de sus proyectos internacionales.

i-CONSENT, proyecto europeo financiado por el programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea y coordinado por el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO, celebró ayer su evento final. Tras cuatro años de investigación para mejorar los procesos de consentimiento informado en investigación clínica, ayer se presentaron los contenidos de las guías elaboradas por el equipo con este propósito.  

En ellas, los actores implicados en el proceso de consentimiento informado: investigadores, comités de ética, reguladores, industria farmacéutica, responsables legales y los pacientes mismos, entre otros, encontrarán una serie de recomendaciones teóricas y prácticas para que estos procesos sean más inclusivos y que se adapten a las necesidades de los participantes en estudios clínicos. 

Hacia el futuro del consentimiento informado en la investigación clínica, nombre que recibió el evento, fue lel contexto perfecto para que los investigadores de i-CONSENT presentaran el proceso de elaboración de las guías y la relevancia y necesidad del documento. Además, hubo una introducción de los principales contenidos y un resumen de otros productos del proyecto, también de gran valor para la investigación.  

Así mismo, contó con la participación del profesor J.J.M. van Delden, experto en el campo de la investigación bioética y la innovación, y de Lisa Diependaele, representante de la Comisión Europea, quienes expusieron su perspectiva sobre el consentimiento informado y la aportación del proyecto al campo de la investigación. El evento, celebrado virtualmente, terminó con una discusión final en la que surgió un debate de alto nivel sobre bioética, derecho, perspectiva de género y multiculturalismo. 

Un cambio para el consentimiento informado

El proyecto i-CONSENT propone un cambio de mentalidad respecto del consentimiento informado tradicional. Hasta el momento concebido como un documento, largo, complejo y que servía de protección para los investigadores, se convierte con la propuesta de i-CONSENT en un proceso comunicativo bidireccional para satisfacer las necesidades de los participantes y empoderarlo en la toma de decisiones sobre su salud. 

“El consentimiento informado es la piedra angular para asegurar la autonomía del potencial participante en una investigación, desde el primer contacto y la toma de decisión hasta la finalización de su participación. Asegurar que el consentimiento informado sea comprensible y atienda a las necesidades de los potenciales participantes es fundamental. Conocer a la población objetivo y co-crear los materiales informativos con representantes de ésta, permite realizar unos materiales más compresibles y mejor adaptados a las necesidades reales de los y las participantes.», explica Jaime Fons, coordinador técnico del proyecto i-CONSENT. 

El encuentro contó con la participación de más de 600 personas, entre los que se encontraban representantes de la Asociación Médica Mundial (AMM), Asociación Española de Comités de Ética (ANCEI) o la propia Comisión Europea (CE). 

El Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) participa en un proyecto financiado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para estudiar cómo la infección por SARS-CoV-2 impacta en la salud de las mujeres embarazadas y los recién nacidos durante el embarazo y el postparto.

Hasta el momento no se conoce si las mujeres embarazadas experimentan la infección de manera diferente ni tampoco hay evidencias de que puedan transmitir el virus a los bebés. 

Por ello, la OMS ha lanzado una convocatoria para analizar si la infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas aumenta el riesgo de efectos adversos y estimar el riesgo de transmisión del virus de madre a hijo durante el embarazo, el parto y el post-parto (incluyendo el período de lactancia). Así mismo, como objetivo exploratorio, se estudiará también la transmisión de madre a hijo de anticuerpos contra SARS-CoV-2, en aquellas madres infectadas incluidas en el estudio.

Además, se espera que los resultados del estudio sirvan para desarrollar guías y recomendaciones, tanto para las madres como para los recién nacidos, en el contexto de seguridad durante la pandemia, caracterizando el curso y la progresión de la COVID-19 durante el embarazo.

El proyecto, coordinado por el Área de Investigación en Vacunas (AIV) de Fisabio, contará con la colaboración de los servicios de Ginecología y Pediatría del Hospital Universitario Dr. Peset de València.

El estudio, que acaba de iniciarse y durará al menos un año, basará su estudio en la selección de 2 participantes control (no expuestas al virus) por cada participante expuesta, y se compararán los resultados durante el embarazo y las 6 primeras semanas de post-parto entre los dos grupos. Se estima que podrían participar entre 20 y 40 embarazadas con diagnóstico positivo por COVID-19 y entre 40 y 80 embarazadas controles.

“Este estudio busca resolver algunas de las cuestiones más importante sobre la naturaleza de la COVID-19 en embarazadas, entre otras, cuál es el riesgo real que supone para las embarazadas y si es posible la transmisión tanto de virus como de anticuerpos de madre a hijo” han explicado Antonio Carmona y Alejandro Orrico, coordinador e investigador principal del estudio, respectivamente.

La Fundación FISABIO es la única entidad española participante en este estudio, que se realizará simultáneamente en otros centros de Asia, América, África y Europa. El proyecto utilizará una plataforma ya creada anteriormente para otro estudio de la OMS, del que el Área de Investigación en Vacunas ha formado parte.

Área de Investigación en Vacunas (AIV)

Como parte de la Fundación FISABIO, dependiente de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública, el AIV centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos.

Desde 2009, aporta evidencia científica en todas las etapas del ciclo de vida de las vacunas apoyándose en una de las bases de datos de vida real más importantes de Europa. Además, colabora con otros grupos de investigación líderes en Europa a través de sus proyectos internacionales.

En la última parte de nuestra Trilogía de Vacunas hablamos de enfermedades que tienen un gran impacto en ciertos grupos de riesgo, como son las personas inmunodeprimidas o los más pequeños. Podríamos mencionar multitud de enfermedades dentro de este grupo pero quisimos centrarnos en Herpes Zóster, VPH, Rotavirus y Meningococo.

La primera intervención llegó de la mano de la Dra. Cintia Muñoz, investigadora del AIV, y versó sobre el impacto del Herpes Zóster (HZ) en personas inmunocomprometidas. En la Comunitat Valencia 1 de cada 2 pacientes inmunocomprometidos desarrolla un HZ a lo largo de su vida. «Además las personas inmunocomprometidas tienen un riesgo 3 veces mayor de ser hospitalizados con un HZ que el resto de la población», explicaba la Dra. Muñoz. Pero traía buenas noticias: «La vacuna de subunidades (HZ/su) frente a HZ y NPH estará disponible en España previsiblemente a lo largo de 2021».

A continuación intervino sobre Rotavirus el Dr. Josep Marès Bermúdez del Institut Pediàtric Marès-Riera, Blanes. ¿Por qué? Pues porque la infección por Rotavirus continua siendo la primera causa de diarrea grave y de hospitalización por diarrea en < 5 años y la primera causa de mortalidad por diarrea en el mundo. En todos los países el impacto de la vacunación ha sido tremendamente favorable, proporcional a la cobertura de vacunación conseguida, explicaba el Dr. Marès. «En España deberíamos de aprender de toda la evidencia mundial sobre el impacto de la vacunación universal frente a rotavirus», concluía.

La tercera enfermedad protagonista de la tarde fue el VPH y su vacuna, aunque más allá de las adolescentes. La Dra. Natividad Tolosa, Medicina Preventiva en el Hospital de la Malvarrosa y co-directora de las jornadas, explicaba la importancia de conocer que el virus del papiloma humano no equivale a hablar exclusivamente de cancer de cuello de útero. «Debemos tener en cuenta también el cáncer anal, vaginal y de la vulva en las mujeres, y el cáncer de pene en los hombres». «Por fin disponemos de datos que demuestran la reducción de cáncer de cérvix invasor en población que recibe la vacuna frente al VPH.  Pero no se trata de una vacuna exclusiva frente al cáncer de cérvix, por lo que es muy importante ampliar las indicaciones a población adulta, a varones y a población con circunstancias especiales», explicaba.

La última intervención fue la de la Dra. Mara Garcés que nos explicaba que las enfermedades invasoras producidas por bacterias capsuladas han sido la causa de una mobimortalidad «nada desdeñable», sobre todo en los lactantes menores de 2 años. «La incapacidad de generar respuesta de anticuerpos frente a la cápsula de estas bacterias durante los primeros años de vida convertía a este grupo de población en los más vulnerables de padecer sepsis o meningitis, con las secuelas que pudieran quedar tras la enfermedad», informaba. Pero el impacto de la vacunación ha sido tan grande que la sepsis meningocócica, podría, en este momento, considerarse dentro del catálogo de enfermedades raras. Y concluía: «Las vacunas frente a meningococo, tanto proteicas como conjugadas, han demostrado su eficacia y efectividad para proteger frente a esta enfermedad, independientemente del serogrupo implicado».

Con este capítulo cierra nuestra «Trilogía de vacunas» pero puedes acceder al área privada de www.vacunasvalencia.org con tus credenciales de inscripción y revisionar este y el resto de los capítulos. Gracias a todas las personas que nos han acompañado en eta nueva aventura y nuevo formato.

Ayer se estrenaba el segundo capítulo de la Trilogía de Vacunas del Área de Vacunas de FISABIO. ¿Qué ha pasado con el resto de patógenos que también provocaban neumonías? ¿Han desaparecido con la llegada del COVID-19? La respuesta es no, siguen aquí. En el segundo capítulo hablamos de viejos conocidos como son el virus influenza, neumococo y Virus Respiratorio Sincitial.

Arrancamos con el Dr. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la URJCFCS. En su intervención «Neumococo: Vacunación de la neumonía en tiempos de Coronavirus», entendimos el reto que supone la vacunación antineumocócica de adultos para la Salud Pública española por la alta carga de enfermedad sobre todo en los mayores de 59 años.

«La neumonía neumocócica es la forma clínica más frecuente de la enfermedad en adultos. Las mayores tasas de incidencia se observan en población de mayor edad (≥65 años) y en población con factores de riesgo (enfermedades crónicas). En España en 2011 la tasa de hospitalización por neumonía neumocócica oscilaba entre 26,2 y 90,5 casos/100.000 habitantes en adultos ≥18 y ≥65 años respectivamente, multiplicándose de forma significativa en caso de sujetos con comorbilidades», explicaba el Dr. Gil de Miguel. Por ello, recordaba la importancia de tener medidas que permitan clarificar o simplificar las pautas de vacunación para facilitar la implementación y como consecuencia ayudar a mejorar las coberturas vacunales de la población adulta. 

A continuación fue el turno del Dr. Javier Díez Domingo, responsable del Área de Vacunas de FISABIO, con el que hablamos del VRS. «El VRS es el causante del mayor número de infecciones de vías respiratorias bajas en el mundo, suponiendo un verdadero problema de salud pública», comentaba. «La capacidad de evadir el sistema inmune y el desconocimiento del papel de cada una de las proteínas del virus ha llevado a que no tengamos vacunas todavía. No obstante, están en desarrollo diversas vacunas, con estrategias diversas para la prevención de la infección en el lactante y en los adultos mayores», explicaba el Dr. Díez. 

La última intervención llegó de la mano del Dr. Raúl Ortiz de Lejarazu, Profesor y Consejero CientÍfico del NIC de Valladolid y con una larga trayectoria en la investigación del virus influenza. Nos introdujo las causas y consecuencias de la que llamó «anomalía epidémica gripal» de este año, es decir su ausencia. Y nos dejó en el aire una pregunta muy interesante: «No existe una vacuna perfecta frente la gripe pero, ¿y para la COVID-19? ¿Tendría sentido hablar de una vacuna mixta contra la gripe y COVID-19?», declaraba.

De especial interés fue también la discusión final en la que se pusieron sobre la mesa preguntas como si la leve circulación de gripe de este año podría hacernos más vulnerables a contraerla la temporada que viene o por qué la COVID-19 no produce enhance disease como el MERS o SARS?

Para conocer la respuesta a éstas y otras preguntas, accede al área privada de www.vacunasvalencia.org con tus credenciales de inscripción y revisionar el capítulo. ¿Todavía no te has inscrito? No te preocupes, aún estás a tiempo de ver el último capítulo en directo el día 18 de febrero y recuperar los 2 anteriores. Entra en www.vacunasvalencia.org.