¿Qué papel juega la farmacia en el desarrollo de los ensayos clínicos en vacunas?

Farmacia y ensayos clínicos

Con motivo del Día Mundial del Personal de Farmacia, que se celebra mañana, (sábado, 25 de septiembre), queremos reflexionar sobre el papel central del personal de este sector en el desarrollo de ensayos clínicos. Para ello, le hemos pedido al Senior Manager del Área de Investigación en Vacunas (AIV) de FISABIO, Alejandro Orrico Sánchez, que escribiera unas líneas para explicarlo.

La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

Alejandro Orrico, Senior Manager del Área de Investigación en Vacunas.

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Desmintiendo bulos con motivo de la Semana Mundial de la Inmunización

Semana de la Inmunización AIV

Con motivo de la Semana Mundial de la Inmunización, según la OMS del 24-30 abril, el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación FISABIO lanzó a su seguidores en RRSS un reto. Este consistía en identificar bulos o noticias falsas sobre las vacunas y la vacunación y desmentirlos. Este artículo recoge las respuestas de la comunidad científica. ¡Gracias por participar!

1. Las vacunas no son seguras porque se han hecho muy rápido.

Esquema del proceso de desarrollo de vacunas anteriores y posteriores a la pandemia por COVID-19. Adaptado y traducido de Krammer (Nature, 2020) por Mercedes Jiménez. Krammer, Nature, 2020. Fuente: THE CONVERSATION

Se han invertido muchos recursos económicos, técnicos y humanos. Suelen tardar años por problemas de reclutamiento o financiación. El gran esfuerzo invertido a todos los niveles, el número de personas voluntarias que han participado en los ensayos clínicos de estas vacunas ha sido muy superior al habitual en el resto de ensayos clínicos.

Además, es cierto que se ha seguido un proceso acelerado pero no por ello los investigadores se han saltado alguna fases. ¿Cómo se ha conseguido? Con conocimientos previos (SARS y MERS), con fases en paralelo (I y II), con la fase III tras análisis intermedio de II, con una producción a gran escala y a riesgo, con una gran inversión económica, con una evaluación continua (en lugar de al final) de la Agencia Europea del Medicamento. Todo ello ha reducido también los tiempos.

2. Tengo alergias, no me puedo vacunar.

La vacunación únicamente está contraindicada en personas alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna o en aquellos que hayan sufrido una reacción alérgica grave con la 1ª dosis. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

3. Vacunarnos puede provocar que nos infectemos de la enfermedad.

Ninguna de las cuatro vacunas aprobadas contiene el virus completo ni lo necesario para su multiplicación y transmisión. Una proteína aislada no puede causar COVID-19.

4. Ya no necesito utilizar la mascarilla si ya estoy vacunado/a.

Todavía no existe evidencia científica suficiente para conocer cómo afecta la vacuna a la transmisión del virus. Es importante seguir cumpliendo con las medidas sanitarias de seguridad: mascarilla, distancia social y lavado de manos.

5. Las vacunas no evitan enfermedades; éstas desaparecen con la higiene y calidad de vida.

Las vacunas han contribuido de forma decisiva a la casi desaparición de al menos 14 enfermedades.

6. Hay que tomar anticoagulantes o antiagregantes antes y después de vacunarse.

No está recomendado en absoluto su uso en personas que no los utilicen previamente. Como todos los medicamentos, también tienen riesgos.

7. Las vacunas de ARN modifican nuestro genoma.

La molécula de ARN es muy frágil, por eso las vacunas están a temperatures muy bajas, y está muy poco tiempo en nuestro organismo antes de degradarse.

8. ¿Por qué hay que vacunar a los niños?

Respuesta corta: Para protegerlos de enfermedades infecciosas graves. Respuesta larga: https://pediatragabiruiz.com/vacunas-ninos/