¿Qué papel juega la farmacia en el desarrollo de los ensayos clínicos en vacunas?

Farmacia y ensayos clínicos

Con motivo del Día Mundial del Personal de Farmacia, que se celebra mañana, (sábado, 25 de septiembre), queremos reflexionar sobre el papel central del personal de este sector en el desarrollo de ensayos clínicos. Para ello, le hemos pedido al Senior Manager del Área de Investigación en Vacunas (AIV) de FISABIO, Alejandro Orrico Sánchez, que escribiera unas líneas para explicarlo.

La pandemia de Covid19 ha sido y sigue siendo un desastre global. Sin embargo, ha servido para que la población interiorice conceptos y procesos relacionados con la investigación y la ciencia que, anteriormente, sonaban extraños. Hoy en día hay más personas que conocen el concepto de ensayo clínico que a Belén Esteban. De forma sencilla, se trata de un estudio de investigación que pretende valorar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento (o sustancia, o producto o técnica diagnóstica) en personas, una vez ya ha sido demostrada su seguridad en animales.  

Son estudios aleatorizados en donde los participantes se asignan al azar para recibir la vacuna de investigación o el control (placebo, vacuna diferente). Su carácter prospectivo permite el control de las variables, evita el sesgo y maximiza las posibilidades de detectar una diferencia entre la vacuna en investigación y el control. 

En el caso concreto de las vacunas, que se tratan de medicamentos biológicos para uso humano, están sometidas a unas condiciones especiales de fabricación, autorización y seguimiento post-autorización. Además, las vacunas y/o muestras clínicas son materiales “termolábiles”, es decir, que para garantizar su estabilidad química precisan mantener una cadena de frío.  Por tanto, los ensayos con vacunas requieren garantizar el control de esa cadena de frío, prestando especial atención a los factores que pueden romperla y poner en riesgo la estabilidad del medicamento. 

La conservación de la correcta temperatura (entre +2 y +8 ºC) y, por ende, la estabilidad del producto, puede verse afectada por múltiples factores: la luz, el transporte, la conservación, etc.  

Alejandro Orrico, Senior Manager del Área de Investigación en Vacunas.

¿Os imagináis qué sucedería si se cometieran errores de medicación/conservación durante el desarrollo de un ensayo? Además de vulnerar los principios éticos de beneficiencia y no maleficiencia (Principios básicos de bioética), comprometería la validez de los resultados y pondría en riesgo la salud pública. Pues bien, para garantizar que los ensayos clínicos se realizan según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras de medicamentos en investigación que garantice la utilización de estos según lo contenido en el protocolo de ensayo.  

El Servicio de Farmacia, en virtud de su carácter central y coordinador, y su amplia experiencia en el uso racional de los medicamentos es el que asume una serie de funciones básicas que permiten el cumplimiento de los objetivos del ensayo. 

Las muestras biológicas y medicamentos en investigación constituyen un punto crítico para el correcto desarrollo del ensayo clínico. Los principales errores detectados en los ensayos clínicos suelen ser entre otros la ya introducida rotura de la cadena de frío, el almacenamiento inadecuado, administración inadecuada, deterioro de las muestras, contabilidad inadecuada y la falta de cumplimentación de documentos y registros. Todo esto puede llevar a la invalidación de los resultados del ensayo.  

El Servicio de Farmacia sirve de apoyo a los investigadores principales de los estudios para que estos errores no se den. Sus funciones principales son el control y gestión de las muestras de medicamentos tales como: (a) Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. (b) Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. (c) Devolución de la medicación sobrante a la finalización del estudio. (d) Mantenimiento de los registros de movimiento de la medicación. (e) Elaboración de normas y procedimientos escritos.  

Estas funciones, sin embargo, constituyen tan solo una pequeña parte del papel de los farmacéuticos en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos, ya que son una pieza básica en el desarrollo exploratorio de nuevas moléculas, en la parte preclínica y en la autorización de los medicamentos.  

Llega el Encuentro de Expertos en Vacunas del Mediterráneo

La formación continuada del personal sanitario es esencial para el ejercicio de su profesión. La medicina está sujeta a constantes cambios, avances y nuevas tendencias y se debe continuar adquiriendo y actualizando competencias para mejorar la práctica médica y evitar la obsolescencia profesional.

Programa Encuentro Expertos en Vacunas del Mediteráneo

Con esta filosofía y bajo el lema de «Del monólogo al diálogo» nace el «Encuentro de Expertos en Vacunas del Mediterráneo». Un encuentro organizado por el Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, para que expertos y expertas en vacunas debatan, se formen y actualicen en la actualidad de las vacunas. Tendrá lugar el Jueves 7 de octubre, 2021 a las 16:30 en formato online.

El encuentro se organiza en dos mesas temáticas. La primera «Las vacunas de siempre: gripe y tosferina. Visión del clínico vs visión salud pública», girará reflexionará sobre la epidemiología actual de la tosferina y su vacuna a lo largo de la vida. Además, considerará el presente y futuro de la gripe y las nuevas recomendaciones sobre su vacuna. Por su parte, la segunda mesa, tratará temas como la situación de la vacuna frente a la Hepatitis A, las vacunas frente a Meningococo B y Rotavirus, prevención del Virus Respiratorio Sincitial y los retos de la vacunación frente a Herpes Zóster.

Accede a la web del evento y regístrate aquí.

Este encuentro cuenta con la colaboración de la Conselleria de Sanitat, la Dirección General de Salud Pública, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria
y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO-Salud Pública) y con el patrocinio de AstraZeneca y GSK.